- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01260233
Effekt av ett perioperativt rökavvänjningsprogram på rökavvänjning/minskning och perioperativa komplikationer
Effekten av ett perioperativt rökavvänjningsprogram på frekvensen av rökavvänjning/minskning och perioperativa komplikationer: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att patienter har upp till en tredjedel färre komplikationer efter operationen när de slutar röka minst flera veckor före operationen. Nikotinersättningsterapi (som lindrar suget efter cigaretter) och stöd från sjukvårdspersonal har visat sig hjälpa patienter att sluta röka, särskilt när de råkar ut för en större hälsohändelse (t. kirurgi). Att sluta röka som förberedelse för operation resulterar dessutom ibland i att de slutar under en längre tid efter operationen, vilket ger dessa patienter hälsofördelarna med långvarigt rökavvänjning, såsom minskat antal cancer och hjärtsjukdomar.
Preadmissionskliniken vid St. Joseph's Health Care, London, Ontario, utvärderar hur effektivt ett nytt "sluta röka"-program är för patienter som förbereder sig för operation. Programmet kommer att innehålla kort rådgivning på kliniken, broschyrer om rökavvänjning, sex veckors gratis transdermal nikotinersättningsterapi och en remiss till Canadian Cancer Society's Smokers' Helpline telefonrådgivningslinje. Patienter som är rökare och som förbereder sig för sin elektiva operation kommer att bjudas in att gå med i studien och sedan tilldelas en grupp som antingen deltar i programmet eller inte. Dessa grupper kommer sedan att jämföras när det gäller framgång med att sluta röka och komplikationsfrekvenser runt operationstillfället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare (definieras som de som röker minst 2 cigaretter per dag och har rökt under de senaste 7 dagarna)
- över 18 år
- inlämning till preadmissionskliniken vid St. Joseph's Health Care minst 3 veckor före planerat operationsdatum
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- dåliga kunskaper i engelska
- gravid
- amning
- oförmögen att samtycka på grund av svår psykisk sjukdom eller demens
- aktivt deltar i ytterligare ett försök att sluta röka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande.
Patienterna kommer att få standardvård.
|
|
|
Experimentell: Program för att sluta röka
Får rökavvänjningsprogram
|
Programmet för att sluta röka inkluderar:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökavvänjning
Tidsram: operationsdatum
|
Rökavvänjning definieras som utandad kolmonoxid (CO) lika med eller mindre än 7 ppm på operationsdagen.
|
operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökavvänjning/reducering
Tidsram: operationsdag
|
Rökavvänjning/reduktion genom egenanmälan.
Rökavvänjning definieras som noll cigaretter under de 7 dagarna före operationen (men utandad CO > 7 ppm) Reduktion definierad som 50 % eller mindre av initial självrapportering.
|
operationsdag
|
|
Intraoperativa komplikationer och omedelbara postoperativa komplikationer
Tidsram: operationsdag
|
Händelser som inträffar i operationssalen eller post-anesthetic care unit (PACU) som rapporterats av en blindad anestesiolog eller blindad PACU-sköterska: Kardiovaskulära komplikationer, Respiratoriska komplikationer, Övrigt (detaljerad beskrivning överskrider teckengränserna) |
operationsdag
|
|
Tid tills PACU är redo för urladdning / faktisk tid i PACU
Tidsram: operationsdag
|
Tidpunkten för ankomst till PACU fram till den tidpunkt då patienten bedöms redo för utskrivning i enlighet med sjukhusets rutinmässiga poängsystem. Den faktiska tiden som spenderas i PACU (ankomst till utskrivning) kommer också att jämföras. Patienter som går förbi PACU (t.ex. patienter som endast har sedering överfört direkt från operationssalen till kirurgisk dagvård innan de lämnas hem) kommer att övervägas separat. |
operationsdag
|
|
Oväntad sjukhusinläggning
Tidsram: operationsdag
|
Patient bokad som endagsvistelse, men inlagd senare på slutenvårdsavdelning.
|
operationsdag
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
|
Endast för slutenvårdande patienter, tiden från intagning till kirurgisk dagvård tills patienten skrivs hem från sjukhuset.
|
fram till sjukhusutskrivning
|
|
Rökstopp vid 12 månader
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad rökning noll cigaretter under de 7 dagarna före telefonsamtalet.
Telefonsamtal kommer att ske när som helst under den 12:e månaden efter operationen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-10-476
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .