Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab kort- og loggtidseffekter på netthinnefunksjonen i wAMD (LucERG)

7. april 2015 oppdatert av: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

En prospektiv, ikke-randomisert, mono-senter, kohortstudie for å evaluere kort- og langsiktige effekter av 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis)-injeksjoner på netthinnefunksjon hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon i løpet av tolv måneder

Multifokal-elektroretinoram (ERG) og mikroperimetri er objektive kriterier for å vurdere netthinnefunksjonen. Det finnes ingen informasjon bortsett fra synsskarphet for utvikling av netthinnefunksjon i løpet av våt AMD under behandling med Lucentis. Målet med vår studie er å evaluere verdien av multifokal-ERG og mikroperimetri som et sensitivt verktøy og tidlig prediktor for tilbakefall av sykdommen. Det andre målet vil være å evaluere de nevrobeskyttende effektene av en adekvat terapi på netthinnefunksjonen ved bruk av mikroperimetri og multifokal-ERG i løpet av våt AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter over 50 år
  2. våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  3. en tilgjengelig oppfølging på 12 måneder
  4. skriftlig informert samtykke
  5. synsskarphet på 0,1 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

Systemiske tilstander eller behandlinger

  1. historie eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV)
  2. klinisk eller medisinsk historie med ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene
  3. ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling
  4. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon
  5. Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  6. Hjerneslag innen 12 måneder før prøveinngang.
  7. Kjente alvorlige allergier mot bruk av fluoresceinfarge ved angiografi
  8. Kjente kontraindikasjoner for komponentene i Lucentis®-formuleringen.

Okulære samtidige tilstander/sykdommer

  1. Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i begge øynene
  2. Enhver aktiv infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) i begge øyne
  3. Historie med uveitt i begge øynene
  4. Behandling med anti-angiogene legemidler (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, etc.) eller intravitreale kortikosteroider i begge øyne innen 3 måneder før inkludering
  5. Vinkelblokk glaukom
  6. Phthisis
  7. Intraokulært trykk <10 mmHg
  8. Makula eller retinal dystrofier

Overholdelse/ Administrativ

  1. Tidligere deltakelse i eventuelle kliniske studier av undersøkelseslegemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 1 måned (eller en periode tilsvarende 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, uansett hva som er lengre) før inkludering.
  2. Pasienter som var yngre enn 50 år vil bli ekskludert i henhold til definisjonen av aldersrelatert AMD.
  3. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  5. Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
  6. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene, enhver tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucentis (Ranibizumab)
Legemiddel: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab kort- og logtidseffekter på netthinnefunksjonen målt ved multifokal-ERG og mikroperimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i netthinnefunksjonen til makula overvåket med multifokal-ERG og mikroperimetri som målt 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatmålene er endringene i netthinnefunksjonen til makula overvåket med multifokal-ERG og mikroperimetri målt etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å dokumentere endringer i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
å dokumentere endringer i optisk koherenstomografi (OCT)
12 måneder
å dokumentere endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt på 4 meter,
Tidsramme: 12 måneder
å dokumentere endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt på 4 meter,
12 måneder
å dokumentere endringer i angiografi
Tidsramme: 12 måneder
å dokumentere endringer i angiografi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LucERG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere