WAMDの網膜機能に対するラニビズマブの短期および対数効果 (LucERG)
2015年4月7日 更新者：Dr. Matthias Lueke、University of Luebeck
12ヶ月間の湿性加齢黄斑変性症患者の網膜機能に対する0.5mgラニビズマブ（ルセンティス）眼内注射の短期的および長期的効果を評価するための前向き、非無作為化、単一施設、コホート研究
多焦点電気網膜 (ERG) と microperimetry は、網膜機能を評価するための客観的な基準です。
Lucentis による治療中の滲出性 AMD の経過中の網膜機能の発達について、視力以外の情報はありません。
私たちの研究の目的は、感度の高いツールおよび疾患の再発の早期予測因子としての多焦点 ERG およびマイクロペリメトリーの価値を評価することです。
2 番目の目標は、wet AMD の経過中にマイクロペリメトリーと多焦点 ERG を使用して、網膜機能に対する適切な治療の神経保護効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lübeck、ドイツ、23538
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女患者
- 滲出性加齢黄斑変性症 (AMD)
- 利用可能な12か月のフォローアップ
- 書面によるインフォームドコンセント
- 視力0.1以上
除外基準:
全身状態または治療
- -重度の心臓病の病歴または証拠（例：NYHA機能クラスIIIまたはIV）
- -過去6か月以内の不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞または血行再建術の臨床または病歴
- 進行中の治療を必要とする心室性頻脈
- -間欠性跛行や以前の切断など、臨床的に重要な末梢血管疾患の病歴または証拠
- -臨床的に重大な腎機能障害または肝機能障害
- -試験参加前の12か月以内の脳卒中。
- -血管造影で使用されるフルオレセイン色素に対する既知の重篤なアレルギー
- Lucentis® 製剤の成分に対する既知の禁忌。
眼に付随する状態/疾患
- いずれかの眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
- 活動中の感染 (例: いずれかの眼の結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎）
- いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴
- -抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、酢酸アネコルタブ、ベバシズマブなど）または硝子体内コルチコステロイドによる治療 含める前の3か月以内のいずれかの眼
- アングルブロック緑内障
- ファイシス
- 眼圧 <10mmHg
- 黄斑または網膜ジストロフィー
コンプライアンス/管理
- -治験薬（ビタミンとミネラルを除く）の臨床研究への以前の参加 1か月以内（または治験薬の半減期の5つに相当する期間、より長い方）。
- 年齢関連AMDの定義に従って、50歳未満の患者は除外されます。
- 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。
- -過去3か月間の治験薬による治療 任意の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルセンティス（ラニビズマブ）
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多焦点ERGおよびマイクロペリメトリーによって測定された網膜機能に対するラニビズマブの短期および対数効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多焦点ERGおよびマイクロペリメトリーによってモニターされた黄斑の網膜機能の変化を、12か月間測定した。
時間枠：12ヶ月
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主なアウトカム指標は、多焦点ERGおよびマイクロペリメトリーによってモニターされた黄斑の網膜機能の変化であり、12か月で測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の変化を記録する
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の変化を記録する
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12ヶ月
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4 メートルで測定された最高矯正視力 (BCVA) の変化を記録するため、
時間枠：12ヶ月
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4 メートルで測定された最高矯正視力 (BCVA) の変化を記録するため、
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12ヶ月
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血管造影の変化を記録する
時間枠：12ヶ月
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血管造影の変化を記録する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Grisanti, M.D. Prof.、University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルセンティス（ラニビズマブ）の臨床試験
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University of Luebeck完了
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Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.完了
-
AbbVieREGENXBIO Inc.積極的、募集していない脈絡膜血管新生 | 新生血管加齢黄斑変性症 | CNV | AMD | NAMD | ウェットAMD | 湿性加齢黄斑変性症 | ワムド | 血管新生AMDアメリカ