Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab kort- og logtidseffekter på nethindens funktion i wAMD (LucERG)

7. april 2015 opdateret af: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

En prospektiv, ikke-randomiseret, mono-center, kohorteundersøgelse til evaluering af kort- og langsigtede virkninger af 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis)-injektioner på nethindefunktion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration i løbet af 12 måneder

Multifokal-elektroretinoram (ERG) og mikroperimetri er objektive kriterier til at vurdere nethindens funktion. Der findes ingen information udover synsskarphed for udvikling af retinal funktion under forløbet af våd AMD under behandling med Lucentis. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere værdien af ​​multifokal-ERG og mikroperimetri som et følsomt værktøj og tidlig forudsigelse for tilbagefald af sygdommen. Det andet mål vil være at evaluere de neurobeskyttende virkninger af en passende terapi på nethindens funktion ved hjælp af mikroperimetri og multifokal-ERG i løbet af våd AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter over 50 år
  2. våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  3. en tilgængelig opfølgning på 12 måneder
  4. skriftligt informeret samtykke
  5. synsstyrke på 0,1 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

Systemiske tilstande eller behandlinger

  1. historie eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA funktionsklasse III eller IV)
  2. klinisk eller medicinsk historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for de sidste 6 måneder
  3. ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling
  4. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation
  5. Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
  6. Slagtilfælde inden for 12 måneder før prøveoptagelse.
  7. Kendte alvorlige allergier over for brugen af ​​fluoresceinfarve ved angiografi
  8. Kendte kontraindikationer til komponenterne i Lucentis® formulering.

Okulære samtidige tilstande/sygdomme

  1. Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i begge øjne
  2. Enhver aktiv infektion (f.eks. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) i begge øjne
  3. Historie om uveitis i begge øjne
  4. Behandling med anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium, anecortavacetat, bevacizumab osv.) eller intravitreale kortikosteroider i begge øjne inden for 3 måneder før inklusion
  5. Vinkelblokerende glaukom
  6. Phthisis
  7. Intraokulært tryk <10 mmHg
  8. Makula eller retinal dystrofier

Overholdelse/ Administrativ

  1. Tidligere deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser af forsøgslægemidler (eksklusive vitaminer og mineraler) inden for 1 måned (eller en periode svarende til 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, uanset hvad der er længere) før inklusion.
  2. Patienter, der var yngre end 50 år, vil blive udelukket i henhold til definitionen af ​​aldersrelateret AMD.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  5. Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
  6. Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 3 måneder enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucentis (Ranibizumab)
Medicin: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab kort- og logtidseffekter på nethindens funktion målt ved multifokal-ERG og mikroperimetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i retinal funktion af macula overvåget ved multifokal-ERG og mikroperimetri som målt 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
De vigtigste udfaldsmål er ændringerne i nethindefunktionen af ​​macula overvåget af multifokal-ERG og mikroperimetri målt efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at dokumentere ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
at dokumentere ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder
at dokumentere ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt på 4 meter,
Tidsramme: 12 måneder
at dokumentere ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt på 4 meter,
12 måneder
at dokumentere ændringer i angiografi
Tidsramme: 12 måneder
at dokumentere ændringer i angiografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LucERG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucentis (Ranibizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner