Ranibizumab Korte- en log-termijneffecten op de retinale functie bij wAMD (LucERG)
7 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocentrische cohortstudie ter evaluatie van de korte- en langetermijneffecten van 0,5 mg intraoculaire injecties met ranibizumab (Lucentis) op de netvliesfunctie bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie gedurende twaalf maanden
Multifocaal-elektroretinoram (ERG) en microperimetrie zijn objectieve criteria om de netvliesfunctie te beoordelen.
Naast de gezichtsscherpte bestaat er geen informatie over de ontwikkeling van de netvliesfunctie tijdens natte LMD tijdens therapie met Lucentis.
Het doel van onze studie is om de waarde van multifocale ERG en microperimetrie te evalueren als een gevoelig hulpmiddel en vroege voorspeller van herhaling van de ziekte.
Het tweede doel zal zijn om de neuroprotectieve effecten van een adequate therapie op de netvliesfunctie te evalueren met behulp van microperimetrie en multifocale ERG tijdens het beloop van natte LMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar
- natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- een beschikbare follow-up van 12 maanden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gezichtsscherpte van 0,1 of beter
Uitsluitingscriteria:
Systemische aandoeningen of behandelingen
- geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV)
- klinische of medische voorgeschiedenis van onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden
- ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen
- Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vaatziekte, zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie
- Klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie
- Beroerte binnen 12 maanden voor deelname aan de proefperiode.
- Bekende ernstige allergieën voor het gebruik van fluoresceïnekleurstof bij angiografie
- Bekende contra-indicaties voor de componenten van de Lucentis®-formulering.
Oculaire bijkomende aandoeningen/ziekten
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen
- Elke actieve infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) in één van beide ogen
- Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
- Behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, enz.) of intravitreale corticosteroïden in beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Hoekblokkade glaucoom
- Phthisis
- Intraoculaire druk <10 mmHg
- Maculaire of netvliesdystrofieën
Naleving/administratief
- Eerdere deelname aan klinische studies van experimentele geneesmiddelen (exclusief vitamines en mineralen) binnen 1 maand (of een periode die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel, wat langer is) voorafgaand aan opname.
- Patiënten die jonger waren dan 50 jaar volgens de definitie van leeftijdsgebonden LMD worden uitgesloten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.
- Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden elke aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucentis (Ranibizumab)
|
Ranibizumab Korte- en log-termijneffecten op de retinale functie gemeten met multifocale ERG en microperimetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de retinale functie van de macula gevolgd door multifocale ERG en microperimetrie zoals gemeten gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de veranderingen van de retinale functie van de macula, gevolgd door multifocale ERG en microperimetrie zoals gemeten na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om veranderingen in optische coherentietomografie (OCT) te documenteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om veranderingen in optische coherentietomografie (OCT) te documenteren
|
12 maanden
|
|
om veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten op 4 meter te documenteren,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten op 4 meter te documenteren,
|
12 maanden
|
|
om veranderingen in angiografie te documenteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om veranderingen in angiografie te documenteren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LucERG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .