Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin lyhyt- ja log-termivaikutukset verkkokalvon toimintaan wAMD:ssä (LucERG)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskinen, kohorttitutkimus, jolla arvioidaan 0,5 mg:n silmänsisäisten ranibizumabi (Lucentis) -injektioiden lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia verkkokalvon toimintaan potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma 12 kuukauden aikana

Multifocal-electroretinoram (ERG) ja mikroperimetria ovat objektiivisia kriteerejä verkkokalvon toiminnan arvioimiseksi. Näöntarkkuuden lisäksi ei ole tietoa verkkokalvon toiminnan kehittymisestä kostean AMD:n aikana Lucentis-hoidon aikana. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida multifokaalisen ERG:n ja mikroperimetrian arvoa herkänä työkaluna ja taudin uusiutumisen varhaisena ennustajana. Toinen tavoite on arvioida riittävän hoidon neuroprotektiivisia vaikutuksia verkkokalvon toimintaan käyttämällä mikroperimetriaa ja multifokaalista ERG:tä märän AMD:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  2. märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
  3. käytettävissä oleva 12 kuukauden seuranta
  4. kirjallinen tietoinen suostumus
  5. näöntarkkuus 0,1 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

Systeemiset sairaudet tai hoidot

  1. anamneesi tai näyttöä vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toimintaluokka III tai IV)
  2. kliininen tai lääketieteellinen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. kammion takyarytmiat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa
  4. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio
  5. Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  6. Aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen koetta.
  7. Tunnetut vakavat allergiat fluoreseiinivärin käytölle angiografiassa
  8. Tunnetut vasta-aiheet Lucentis®-valmisteen aineosille.

Silmän samanaikaiset tilat/sairaudet

  1. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä
  2. Mikä tahansa aktiivinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) kummassakin silmässä
  3. Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
  4. Hoito angiogeenisillä lääkkeillä (pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi jne.) tai lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  5. Kulmalohkoglaukooma
  6. Phthisis
  7. Silmänsisäinen paine <10 mmHg
  8. Makulan tai verkkokalvon dystrofiat

Vaatimustenmukaisuus/ Hallinnollinen

  1. Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) kuukauden sisällä (tai ajanjaksona, joka vastaa tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa, riippumatta siitä, mikä on pidempi) ennen sisällyttämistä.
  2. Potilaat, jotka olivat alle 50-vuotiaita, suljetaan pois ikään liittyvän AMD:n määritelmän mukaan.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
  6. Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisen 3 kuukauden aikana mikä tahansa sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lucentis (ranibizumabi)
Lääke: Lucentis (ranibizumabi)
Ranibitsumabin lyhyt- ja log-aikaiset vaikutukset verkkokalvon toimintaan mitattuna Multifocal-ERG:llä ja mikroperimetrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan verkkokalvon toiminnan muutoksia seurattiin multifokaalisella ERG:llä ja mikroperimetrialla mitattuna 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat verkkokalvon toiminnan muutokset, joita seurataan multifokaalisella ERG:llä ja mikroperimetrialla mitattuna 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dokumentoida muutokset optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
dokumentoida muutokset optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
12 kuukautta
dokumentoida muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna 4 metrillä,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
dokumentoida muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna 4 metrillä,
12 kuukautta
dokumentoida angiografian muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
dokumentoida angiografian muutokset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LucERG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lucentis (ranibizumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa