Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab kort- och logtidseffekter på näthinnefunktion i wAMD (LucERG)

7 april 2015 uppdaterad av: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

En prospektiv, icke-randomiserad, mono-center, kohortstudie för att utvärdera de kort- och långtidseffekter av 0,5 mg intraokulära Ranibizumab (Lucentis)-injektioner på näthinnefunktion hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration under tolv månader

Multifokal-elektroretinoram (ERG) och mikroperimetri är objektiva kriterier för att bedöma retinal funktion. Det finns ingen information förutom synskärpa för utveckling av retinal funktion under förloppet av våt AMD under behandling med Lucentis. Syftet med vår studie är att utvärdera värdet av multifokal-ERG och mikroperimetri som ett känsligt verktyg och tidig prediktor för återfall av sjukdomen. Det andra målet kommer att vara att utvärdera de neuroprotektiva effekterna av en adekvat terapi på näthinnans funktion med hjälp av mikroperimetri och multifokal-ERG under loppet av våt AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter över 50 år
  2. våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
  3. en tillgänglig uppföljning på 12 månader
  4. skriftligt informerat samtycke
  5. synskärpa på 0,1 eller bättre

Exklusions kriterier:

Systemiska tillstånd eller behandlingar

  1. historia eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA funktionsklass III eller IV)
  2. klinisk eller medicinsk historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna
  3. ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling
  4. Historik eller bevis för kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation
  5. Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
  6. Stroke inom 12 månader innan testet inträde.
  7. Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet vid angiografi
  8. Kända kontraindikationer för komponenterna i Lucentis® formulering.

Okulära samtidiga tillstånd/sjukdomar

  1. Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i båda ögat
  2. Alla aktiva infektioner (t.ex. konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) i båda ögat
  3. Historik av uveit i båda ögat
  4. Behandling med anti-angiogena läkemedel (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, etc.) eller intravitreala kortikosteroider i något öga inom 3 månader före inkludering
  5. Vinkelblockerande glaukom
  6. Phthisis
  7. Intraokulärt tryck <10 mmHg
  8. Makula eller retinal dystrofi

Efterlevnad/administrativt

  1. Tidigare deltagande i eventuella kliniska studier av prövningsläkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) inom 1 månad (eller en period motsvarande 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, oavsett vad som är längre) före inkludering.
  2. Patienter som var yngre än 50 år kommer att exkluderas enligt definitionen av åldersrelaterad AMD.
  3. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
  4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  5. Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
  6. All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 3 månaderna oavsett tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lucentis (Ranibizumab)
Läkemedel: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab kort- och logtidseffekter på näthinnefunktion mätt med multifokal-ERG och mikroperimetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av näthinnans funktion av gula fläcken övervakas med multifokal-ERG och mikroperimetri mätt efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
De viktigaste utfallsmåtten är förändringarna av näthinnans funktion av gula fläcken som övervakas med multifokal-ERG och mikroperimetri mätt efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att dokumentera förändringar i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader
att dokumentera förändringar i optisk koherenstomografi (OCT)
12 månader
att dokumentera förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt på 4 meter,
Tidsram: 12 månader
att dokumentera förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt på 4 meter,
12 månader
att dokumentera förändringar i angiografi
Tidsram: 12 månader
att dokumentera förändringar i angiografi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LucERG-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lucentis (Ranibizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera