Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurz- und Langzeiteffekte von Ranibizumab auf die Netzhautfunktion bei wAMD (LucERG)

7. April 2015 aktualisiert von: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Kohortenstudie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Auswirkungen von 0,5 mg intraokularer Ranibizumab (Lucentis)-Injektionen auf die Netzhautfunktion bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration während zwölf Monaten

Multifokales Elektroretinoram (ERG) und Mikroperimetrie sind objektive Kriterien zur Beurteilung der Netzhautfunktion. Für die Entwicklung der Netzhautfunktion im Verlauf der feuchten AMD unter Therapie mit Lucentis liegen außer der Sehschärfe keine Informationen vor. Das Ziel unserer Studie ist es, den Wert des multifokalen ERG und der Mikroperimetrie als sensitives Instrument und frühzeitiger Prädiktor für das Wiederauftreten der Krankheit zu bewerten. Das zweite Ziel wird es sein, die neuroprotektiven Effekte einer adäquaten Therapie auf die Netzhautfunktion mittels Mikroperimetrie und Multifokal-ERG im Verlauf der feuchten AMD zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten über 50 Jahre
  2. feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
  3. ein verfügbares Follow-up von 12 Monaten
  4. schriftliche Einverständniserklärung
  5. Sehschärfe von 0,1 oder besser

Ausschlusskriterien:

Systemische Zustände oder Behandlungen

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV)
  2. klinische oder medizinische Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate
  3. ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern
  4. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie Schaufensterkrankheit oder frühere Amputation
  5. Klinisch signifikante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  6. Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
  7. Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff
  8. Bekannte Kontraindikationen für die Bestandteile der Lucentis®-Formulierung.

Augenbegleiterkrankungen/-erkrankungen

  1. Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) in einem der Augen
  2. Jede aktive Infektion (z. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) in einem der Augen
  3. Geschichte der Uveitis in beiden Augen
  4. Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab usw.) oder intravitrealen Kortikosteroiden in beiden Augen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  5. Winkelblockglaukom
  6. Schwindsucht
  7. Augeninnendruck < 10 mmHg
  8. Makula- oder Netzhautdystrophien

Compliance/Administrativ

  1. Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 1 Monat (oder einem Zeitraum, der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme.
  2. Ausgeschlossen werden Patienten, die gemäß der Definition der altersbedingten AMD jünger als 50 Jahre waren.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  5. Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  6. Jegliche Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten jeglicher Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lucentis (Ranibizumab)
Arzneimittel: Lucentis (Ranibizumab)
Kurz- und Langzeiteffekte von Ranibizumab auf die Netzhautfunktion, gemessen durch Multifokal-ERG und Mikroperimetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautfunktion der Makula, überwacht durch Multifokal-ERG und Mikroperimetrie, gemessen 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptzielparameter sind die Veränderungen der Netzhautfunktion der Makula, überwacht durch Multifokal-ERG und Mikroperimetrie, gemessen nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Dokumentation von Veränderungen in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
zur Dokumentation von Veränderungen in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate
um Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gemessen auf 4 Metern zu dokumentieren,
Zeitfenster: 12 Monate
um Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gemessen auf 4 Metern zu dokumentieren,
12 Monate
um Veränderungen in der Angiographie zu dokumentieren
Zeitfenster: 12 Monate
um Veränderungen in der Angiographie zu dokumentieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LucERG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lucentis (Ranibizumab)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren