Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab Krátkodobé a Log-term Effects on Retinal Function in wAMD (LucERG)

7. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická kohortová studie k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků 0,5 mg nitroočních injekcí ranibizumabu (Lucentis) na funkci sítnice u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací během dvanácti měsíců

Multifokální-elektroretinoram (ERG) a mikroperimetrie jsou objektivními kritérii pro hodnocení funkce sítnice. Kromě zrakové ostrosti neexistují žádné informace o rozvoji funkce sítnice v průběhu vlhké formy AMD během léčby Lucentisem. Cílem naší studie je zhodnotit hodnotu multifokálního-ERG a mikroperimetrie jako citlivého nástroje a časného prediktoru recidivy onemocnění. Druhým cílem bude zhodnocení neuroprotektivních účinků adekvátní terapie na funkci sítnice pomocí mikroperimetrie a multifokálního ERG v průběhu vlhké AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 50 let
  2. vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)
  3. dostupné sledování po dobu 12 měsíců
  4. písemný informovaný souhlas
  5. zraková ostrost 0,1 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

Systémové stavy nebo léčby

  1. anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (např. funkční třída NYHA III nebo IV)
  2. klinická nebo lékařská anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců
  3. komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu
  4. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace
  5. Klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater
  6. Cévní mozková příhoda do 12 měsíců před zahájením zkoušky.
  7. Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo používané v angiografii
  8. Známé kontraindikace složek přípravku Lucentis®.

Oční doprovodné stavy/onemocnění

  1. Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) v každém oku
  2. Jakákoli aktivní infekce (např. konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v obou ocích
  3. Anamnéza uveitidy v obou ocích
  4. Léčba antiangiogenními léky (pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab atd.) nebo intravitreálními kortikosteroidy v každém oku během 3 měsíců před zařazením
  5. Glaukom s úhlovým blokem
  6. Souchotiny
  7. Nitrooční tlak <10 mmHg
  8. Makulární nebo retinální dystrofie

Dodržování/Administrativa

  1. Předchozí účast na jakýchkoli klinických studiích hodnocených léčiv (kromě vitamínů a minerálů) během 1 měsíce (nebo období odpovídajícím 5 poločasům rozpadu hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) před zařazením.
  2. Budou vyloučeni pacienti, kteří byli mladší než 50 let podle definice věkem podmíněné AMD.
  3. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  5. Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
  6. Jakákoli léčba zkoumanou látkou za poslední 3 měsíce jakýkoli stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucentis (ranibizumab)
Lék: Lucentis (ranibizumab)
Krátkodobé a logaritmické účinky ranibizumabu na funkci sítnice měřené multifokálním ERG a mikroperimetrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny retinální funkce makuly sledované multifokálním ERG a mikroperimetrií měřené 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem jsou změny retinální funkce makuly monitorované multifokálním ERG a mikroperimetrií měřené 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokumentovat změny v optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
dokumentovat změny v optické koherentní tomografii (OCT)
12 měsíců
dokumentovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené na 4 metrech,
Časové okno: 12 měsíců
dokumentovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené na 4 metrech,
12 měsíců
dokumentovat změny v angiografii
Časové okno: 12 měsíců
dokumentovat změny v angiografii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LucERG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucentis (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit