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Effets à court et à long terme du ranibizumab sur la fonction rétinienne dans la DMLAw (LucERG)

7 avril 2015 mis à jour par: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Une étude de cohorte prospective, non randomisée, monocentrique pour évaluer les effets à court et à long terme des injections intraoculaires de ranibizumab (Lucentis) de 0,5 mg sur la fonction rétinienne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide pendant douze mois

L'électrorétinorame multifocal (ERG) et la micropérimétrie sont des critères objectifs pour évaluer la fonction rétinienne. Aucune information autre que l'acuité visuelle n'existe pour le développement de la fonction rétinienne au cours de la DMLA humide pendant le traitement par Lucentis. Le but de notre étude est d'évaluer la valeur de l'ERG multifocal et de la micropérimétrie comme outil sensible et prédicteur précoce de la récidive de la maladie. Le deuxième objectif sera d'évaluer les effets neuroprotecteurs d'une thérapie adéquate sur la fonction rétinienne à l'aide de la micropérimétrie et de l'ERG multifocal au cours de la DMLA humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de plus de 50 ans
  2. dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
  3. un suivi disponible de 12 mois
  4. consentement éclairé écrit
  5. acuité visuelle de 0,1 ou mieux

Critère d'exclusion:

Conditions ou traitements systémiques

  1. antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (p. ex., classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA)
  2. antécédents cliniques ou médicaux d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation au cours des 6 derniers mois
  3. les tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu
  4. Antécédents ou preuves d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, telle qu'une claudication intermittente ou une amputation antérieure
  5. Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative
  6. AVC dans les 12 mois précédant l'entrée à l'essai.
  7. Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie
  8. Contre-indications connues aux composants de la formulation Lucentis®.

Affections/maladies oculaires concomitantes

  1. Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou au-dessus) dans l'un ou l'autre œil
  2. Toute infection active (par ex. conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l'un ou l'autre œil
  3. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
  4. Traitement par médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib sodium, acétate d'anecortave, bevacizumab, etc.) ou corticoïdes intravitréens dans l'un ou l'autre des yeux dans les 3 mois précédant l'inclusion
  5. Glaucome à bloc d'angle
  6. Phtisie
  7. Pression intraoculaire <10 mmHg
  8. Dystrophies maculaires ou rétiniennes

Conformité/ Administratif

  1. Participation antérieure à des études cliniques de médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans le mois 1 (ou une période correspondant à 5 demi-vies du médicament expérimental, quelle que soit la plus longue) avant l'inclusion.
  2. Seront exclus les patients âgés de moins de 50 ans selon la définition de la DMLA liée à l'âge.
  3. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  5. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.
  6. Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 3 derniers mois, quelle que soit la condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lucentis (ranibizumab)
Médicament: Lucentis (ranibizumab)
Effets à court et à long terme du ranibizumab sur la fonction rétinienne mesurés par ERG multifocal et micropérimétrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction rétinienne de la macula surveillées par ERG multifocal et micropérimétrie mesurées sur 12 mois.
Délai: 12 mois
Les principaux critères de jugement sont les modifications de la fonction rétinienne de la macula surveillées par ERG multifocal et micropérimétrie mesurées sur 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour documenter les changements en tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 12 mois
pour documenter les changements en tomographie par cohérence optique (OCT)
12 mois
documenter l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée sur 4 mètres,
Délai: 12 mois
documenter l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée sur 4 mètres,
12 mois
pour documenter les modifications de l'angiographie
Délai: 12 mois
pour documenter les modifications de l'angiographie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LucERG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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