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Ranibizumab Effetti a breve e log-termine sulla funzione retinica nella wAMD (LucERG)

7 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, di coorte per valutare gli effetti a breve e lungo termine delle iniezioni intraoculari di ranibizumab (Lucentis) da 0,5 mg sulla funzione retinica in pazienti con degenerazione maculare legata all'età durante i dodici mesi

L'elettroretinoram multifocale (ERG) e la microperimetria sono criteri oggettivi per valutare la funzione retinica. Non esistono informazioni oltre all'acuità visiva per lo sviluppo della funzione retinica durante il decorso dell'AMD umida durante la terapia con Lucentis. Lo scopo del nostro studio è valutare il valore dell'ERG multifocale e della microperimetria come strumento sensibile e predittore precoce di recidiva della malattia. Il secondo obiettivo sarà valutare gli effetti neuroprotettivi di un'adeguata terapia sulla funzione retinica mediante microperimetria ed ERG multifocale durante il decorso della AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 50 anni
  2. degenerazione maculare legata all'età umida (AMD)
  3. un follow-up disponibile di 12 mesi
  4. consenso informato scritto
  5. acuità visiva di 0,1 o superiore

Criteri di esclusione:

Condizioni o trattamenti sistemici

  1. storia o evidenza di grave malattia cardiaca (ad esempio, classe funzionale NYHA III o IV)
  2. anamnesi clinica o medica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi
  3. tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo
  4. Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione
  5. Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale o epatica
  6. Ictus entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. Allergie gravi note all'uso del colorante alla fluoresceina in angiografia
  8. Controindicazioni note ai componenti della formulazione Lucentis®.

Condizioni/malattie oculari concomitanti

  1. Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi
  2. Qualsiasi infezione attiva (ad es. congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) in entrambi gli occhi
  3. Storia di uveite in entrambi gli occhi
  4. Trattamento con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ecc.) o corticosteroidi intravitreali in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dell'inclusione
  5. Glaucoma a blocco angolare
  6. Tisi
  7. Pressione intraoculare <10 mmHg
  8. Distrofie maculari o retiniche

Conformità/ Amministrativo

  1. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 1 mese (o un periodo corrispondente a 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia più lungo) prima dell'inclusione.
  2. Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 50 anni secondo la definizione di AMD legata all'età.
  3. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
  4. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  5. Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
  6. Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 3 mesi qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucentis (Ranibizumab)
Droga: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab Effetti a breve e log-termine sulla funzione retinica misurati mediante ERG multifocale e microperimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione retinica della macula monitorati da ERG multifocale e microperimetria misurati 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le principali misure di esito sono i cambiamenti della funzione retinica della macula monitorati da ERG multifocale e microperimetria misurati 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per documentare i cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
per documentare i cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi
per documentare i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata su 4 metri,
Lasso di tempo: 12 mesi
per documentare i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata su 4 metri,
12 mesi
per documentare i cambiamenti in angiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
per documentare i cambiamenti in angiografia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LucERG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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