Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab krótkoterminowy i log-terminowy wpływ na funkcję siatkówki w wAMD (LucERG)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny krótko- i długoterminowego wpływu 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis) wstrzykniętego do oka na czynność siatkówki u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w ciągu dwunastu miesięcy

Wieloogniskowe elektroretinoramy (ERG) i mikroperymetria to obiektywne kryteria oceny funkcji siatkówki. Poza ostrością wzroku nie istnieją żadne informacje dotyczące rozwoju funkcji siatkówki w przebiegu wysiękowej postaci AMD podczas leczenia produktem Lucentis. Celem naszej pracy jest ocena wartości wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii jako czułego narzędzia i wczesnego predyktora nawrotu choroby. Drugim celem będzie ocena neuroprotekcyjnego wpływu adekwatnej terapii na czynność siatkówki za pomocą mikroperymetrii i wieloogniskowej ERG w przebiegu wysiękowej postaci AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 50 lat
  2. wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
  3. dostępny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy
  4. pisemna świadoma zgoda
  5. ostrość wzroku 0,1 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

Choroby systemowe lub leczenie

  1. historia lub dowód ciężkiej choroby serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA)
  2. historia kliniczna lub medyczna niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia
  4. Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja
  5. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  6. Udar w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  7. Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii
  8. Znane przeciwwskazania do stosowania składników preparatu Lucentis®.

Współistniejące stany/choroby oczu

  1. Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku
  2. Każda aktywna infekcja (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w każdym oku
  3. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  4. Leczenie lekami antyangiogennymi (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab itp.) lub kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w każdym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  5. Jaskra z blokiem kątowym
  6. Gruźlica
  7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe <10 mmHg
  8. Dystrofie plamki żółtej lub siatkówki

Zgodność / Administracja

  1. Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków badanych (z wyłączeniem witamin i minerałów) w ciągu 1 miesiąca (lub okresu odpowiadającego 5 okresom półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed włączeniem.
  2. Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy byli młodsi niż 50 lat zgodnie z definicją AMD związanego z wiekiem.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
  6. Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jakikolwiek stan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lucentis (ranibizumab)
Lek: Lucentis (ranibizumab)
Krótkoterminowy i logarytmiczny wpływ ranibizumabu na czynność siatkówki mierzony metodą wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji siatkówki plamki żółtej monitorowane za pomocą wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii mierzone przez 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównymi miarami wyniku są zmiany funkcji siatkówki plamki żółtej monitorowane za pomocą wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii mierzonej przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do dokumentowania zmian w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
do dokumentowania zmian w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
12 miesięcy
dokumentować zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na 4 metry,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dokumentować zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na 4 metry,
12 miesięcy
dokumentować zmiany w angiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dokumentować zmiany w angiografii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LucERG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucentis (ranibizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj