Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab rövid és log-távú hatásai a retina működésére a wAMD-ben (LucERG)

2015. április 7. frissítette: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Prospektív, nem randomizált, egyközpontú, kohorsz-tanulmány a 0,5 mg intraokuláris ranibizumab (Lucentis) injekciónak a retina működésére gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatásainak értékelésére a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél 12 hónap alatt

A multifokális elektroretinoram (ERG) és a mikroperimetria objektív kritériumok a retina működésének értékeléséhez. A látásélességen kívül nincs információ a retina funkciójának kialakulásáról a nedves AMD során a Lucentis-kezelés során. Vizsgálatunk célja a multifokális ERG és a mikroperimetria, mint érzékeny eszköz és a betegség kiújulásának korai előrejelzője értékének értékelése. A második cél az, hogy a nedves AMD során mikroperimetria és multifokális ERG segítségével értékeljük a megfelelő terápia neuroprotektív hatását a retina működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Lübeck, Németország, 23538
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 év feletti férfi és női betegek
  2. nedves időskori makuladegeneráció (AMD)
  3. 12 hónapos követési idő áll rendelkezésre
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  5. a látásélesség 0,1 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

Szisztémás állapotok vagy kezelések

  1. súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály)
  2. instabil angina, akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy revaszkularizáció klinikai vagy kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  3. folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrythmiák
  4. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség a kórelőzményben vagy bizonyítékokban, mint például időszakos claudicatio vagy korábbi amputáció
  5. Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás
  6. Stroke a próba megkezdése előtt 12 hónapon belül.
  7. Az angiográfiában használt fluoreszcein festék ismert súlyos allergiája
  8. A Lucentis® készítmény összetevőinek ismert ellenjavallatai.

Szemészeti kísérő állapotok/betegségek

  1. Aktív intraokuláris gyulladás (nyomok vagy annál magasabb) mindkét szemben
  2. Bármilyen aktív fertőzés (pl. kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, uveitis, endphthalmitis) mindkét szemben
  3. Mindkét szem uveitiszének története
  4. Antiangiogén gyógyszerekkel (pegaptanib-nátrium, anecortave-acetát, bevacizumab stb.) vagy intravitrealis kortikoszteroidokkal végzett kezelés bármelyik szemben a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  5. Szögblokkos glaukóma
  6. Tüdővész
  7. Intraokuláris nyomás <10 Hgmm
  8. Macula vagy retina dystrophia

Megfelelőség/ Adminisztratív

  1. Korábbi részvétel a vizsgálati gyógyszerek bármely klinikai vizsgálatában (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) a felvételt megelőző 1 hónapon belül (vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejének megfelelő időszakon belül, attól függően, hogy melyik hosszabb).
  2. Az életkorral összefüggő AMD definíciója szerint kizárják azokat a betegeket, akik 50 évnél fiatalabbak voltak.
  3. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
  4. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  5. Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.
  6. Bármilyen vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban, bármilyen állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lucentis (ranibizumab)
Drog: Lucentis (ranibizumab)
A ranibizumab rövid és logaritmikus hatásai a retinális működésre Multifokális ERG és mikroperimetriával mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula retina funkciójának változásai multifokális ERG-vel és mikroperimetriával követve, 12 hónapig mérve.
Időkeret: 12 hónap
A fő kimeneti mérőszámok a makula retina funkciójának változásai, amelyeket multifokális ERG-vel és mikroperimetriával monitoroznak 12 hónapig.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az optikai koherencia tomográfia (OCT) változásainak dokumentálására
Időkeret: 12 hónap
az optikai koherencia tomográfia (OCT) változásainak dokumentálására
12 hónap
a 4 méteren mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásainak dokumentálására,
Időkeret: 12 hónap
a 4 méteren mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásainak dokumentálására,
12 hónap
az angiográfia változásainak dokumentálására
Időkeret: 12 hónap
az angiográfia változásainak dokumentálására
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Luebeck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LucERG-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lucentis (ranibizumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel