PET-avbildning av kreftpasienter som bruker 124I-PUH71: En pilotstudie
13. januar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å se hvordan et nytt medikament, kalt PUH71, akkumuleres i de forskjellige delene av kroppen og inne i svulster og hvor lenge PUH71 varer i blodet, når det gis til studiedeltakere i små mengder.
Resultatene av denne studien vil hjelpe forskere (1) å planlegge hvordan de vil bruke PUH71 som et eksperimentelt nytt medikament (i mye høyere doser) for behandling av kreft, i kliniske studier; og (2) vite om PUH71 kan brukes som et medikament for å oppdage svulster med skannermaskiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med solid malignitet, myeloproliferativ neoplasma, myelom og/eller lymfom (histologi bekreftet av MSKCC Department of Pathology)
- Sykdommen er målbar eller evaluerbar som definert av RECIST (1.1 eller originalversjon) eller andre tumorresponskriterier fra en MSKCC IRB-godkjent klinisk forskningsprotokoll.
- Dette gjelder ikke pasienter med myeloproliferativ neoplasma. Tilstedeværelsen av aktiv myeloproliferativ neoplasma vil bli bestemt av gjeldende sykdomsspesifikke diagnostiske kriterier og pasientvurdering av pasientens onkolog og forsøksutforskere (f.eks. manifestasjoner av aktiv MPN som splenomegali, unormale blodtellinger osv.).
- Alder mellom 18-90
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder (11-55 år) og/eller manglende fertilitet
- Ingen amming
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaksjon på kontrastmiddel.
- Overfølsomhet for jodidprodukter.
- Kjent hypertyreose
Hepatisk:
- Bilirubin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN. Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min.
- Positiv serumgraviditetstest for kvinner
- Akutt alvorlig sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil kardiovaskulær tilstand, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-bildebehandling ved bruk av 124 IPUH71
Pasienter vil få en injeksjon på opptil 11,0 mCi (område: 4,0-11,0
mCi) av 124I-PUH71, etterfulgt av seriell PET-skanning og blodprøver, over en periode på 3 dager.
Valgfritt med en fjerde dag med PET-skanning skal forfølges, hos villige pasienter.
|
En dose på opptil 11,0 mCi (område: 4,0-11,0
mCi) av 124I-PUH71 vil bli administrert intravenøst med pasienten i ro.
124I-PUH71-skanninger vil bli utført umiddelbart og/eller 3-4 timer, 20-24 timer og 40-80 timer etter injeksjon av radiotraceren.
Eventuelt, hos villige pasienter vil skanninger bli utført 160-200 timer (~7-8 dager) etter injeksjon av radiotraceren.
Ved hvert tidspunkt oppnås et aksialt kroppsbilde på 45-60 minutter.
Bilder vil bli innhentet på en toppmoderne PET-CT-skanner.
En lavdose-CT vil bli tatt umiddelbart før PET-avbildning, på hvert tidspunkt.
En tidsperiode på 30–45 minutter er typisk for kliniske PET-studier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere farmakokinetikken
Tidsramme: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos pasienter med solid malignitet, myeloproliferativ neoplasma, myelom og/eller lymfom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere stoffskiftet
Tidsramme: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos pasienter med solid malignitet, myeloproliferativt neoplasma myelom og/eller lymfom.
|
2 år
|
|
For å studere biodistribusjonen
Tidsramme: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos pasienter med solid malignitet, myeloproliferativt neoplasma myelom og/eller lymfom.
|
2 år
|
|
For å studere strålingsdosimetri
Tidsramme: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos pasienter med solid malignitet, myeloproliferativt neoplasma myelom og/eller lymfom.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .