Imágenes PET de pacientes con cáncer usando 124I-PUH71: un estudio piloto
13 de enero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver cómo un nuevo fármaco, llamado PUH71, se acumula en las diferentes partes del cuerpo y dentro de los tumores y cuánto tiempo dura PUH71 en la sangre, cuando se administra a los participantes del estudio en pequeñas cantidades.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a (1) planificar cómo utilizarán PUH71 como un nuevo fármaco experimental (en dosis mucho más altas) para el tratamiento del cáncer, en ensayos clínicos; y (2) saber si PUH71 podría usarse como un fármaco para detectar tumores con escáneres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malignidad sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma y/o linfoma (histología confirmada por el Departamento de Patología del MSKCC)
- La enfermedad es medible o evaluable según lo definido por RECIST (1.1 o versión original) u otros criterios de respuesta tumoral de un protocolo de investigación clínica aprobado por MSKCC IRB.
- Esto no se aplica a los pacientes con neoplasia mieloproliferativa. La presencia de neoplasia mieloproliferativa activa se determinará mediante los criterios de diagnóstico específicos de la enfermedad aplicables y la evaluación del paciente por parte del oncólogo del paciente y los investigadores del ensayo (p. ej., manifestaciones de MPN activa como esplenomegalia, recuentos sanguíneos anormales, etc.).
- Edad entre 18-90
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil (11-55 años) y/o sin potencial fértil
- sin amamantar
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa al medio de contraste.
- Hipersensibilidad a los productos de yoduro.
- hipertiroidismo conocido
Hepático:
- Bilirrubina > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albúmina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN. Renales: creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
- Prueba de embarazo en suero positiva para mujeres
- Enfermedad grave aguda (por ejemplo, infección, condición cardiovascular inestable, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET usando 124 IPUH71
Los pacientes recibirán una inyección de hasta 11,0 mCi (rango: 4,0-11,0
mCi) de 124I-PUH71, seguido de exploración PET en serie y extracciones de sangre, durante un período de 3 días.
Opcional con un cuarto día de exploración PET, en pacientes que lo deseen.
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Una dosis de hasta 11,0 mCi (rango: 4,0-11,0
mCi) de 124I-PUH71 por vía intravenosa con el paciente en reposo.
Las exploraciones con 124I-PUH71 se realizarán inmediatamente y/o 3-4 horas, 20-24 horas y 40-80 horas después de la inyección de la radiosonda.
Opcionalmente, en los pacientes que lo deseen, las exploraciones se realizarán 160-200 horas (~7-8 días) después de la inyección de la radiosonda.
En cada punto de tiempo, se adquiere una imagen corporal axial de 45-60 minutos.
Las imágenes se adquirirán en un escáner PET-CT de última generación.
Se obtendrá una TC de dosis baja inmediatamente antes de la imagen PET, en cada momento.
Un período de exploración de 30 a 45 minutos es típico para los estudios clínicos de PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estudiar la farmacocinética.
Periodo de tiempo: 2 años
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de 124I-PUH71 en pacientes con malignidad sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma y/o linfoma.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para estudiar el metabolismo
Periodo de tiempo: 2 años
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de 124I-PUH71 en pacientes con cáncer sólido, mieloma neoplásico mieloproliferativo y/o linfoma.
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2 años
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Estudiar la biodistribución
Periodo de tiempo: 2 años
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de 124I-PUH71 en pacientes con cáncer sólido, mieloma neoplásico mieloproliferativo y/o linfoma.
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2 años
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Estudiar la dosimetría de la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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de 124I-PUH71 en pacientes con cáncer sólido, mieloma neoplásico mieloproliferativo y/o linfoma.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-139
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