PET-avbildning av cancerpatienter som använder 124I-PUH71: En pilotstudie
13 januari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att se hur ett nytt läkemedel, som heter PUH71, ackumuleras i olika delar av kroppen & inuti tumörer och hur länge PUH71 varar i blodet, när det ges till studiedeltagare i små mängder.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa forskare (1) planera hur de ska använda PUH71 som ett experimentellt nytt läkemedel (i mycket högre doser) för behandling av cancer, i kliniska prövningar; och (2) veta om PUH71 kan användas som ett läkemedel för att upptäcka tumörer med skannermaskiner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med solid malignitet, myeloproliferativ neoplasm, myelom och/eller lymfom (histologi bekräftad av MSKCC Department of Pathology)
- Sjukdomen är mätbar eller utvärderbar enligt definition av RECIST (1.1 eller originalversion) eller andra tumörsvarskriterier från ett MSKCC IRB-godkänt kliniskt forskningsprotokoll.
- Detta gäller inte patienter med myeloproliferativ neoplasm. Närvaron av aktiv myeloproliferativ neoplasm kommer att bestämmas av tillämpliga sjukdomsspecifika diagnostiska kriterier och patientbedömning av patientens onkolog och prövningsutredare (t.ex. manifestationer av aktiv MPN såsom splenomegali, onormala blodvärden, etc).
- Ålder mellan 18-90
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder (11-55 år) och/eller saknar fertilitet
- Ingen amning
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergisk reaktion mot kontrastmedel.
- Överkänslighet mot jodidprodukter.
- Känd hypertyreos
Lever:
- Bilirubin > 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN. Njure: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min.
- Positivt serumgraviditetstest för kvinnor
- Akut allvarlig sjukdom (t.ex. infektion, instabilt kardiovaskulärt tillstånd, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-avbildning med 124 IPUH71
Patienterna kommer att få en injektion på upp till 11,0 mCi (intervall: 4,0-11,0
mCi) av 124I-PUH71, följt av seriell PET-skanning och blodtagningar, under en period av 3 dagar.
Valfritt med en fjärde dag av PET-skanning ska genomföras, hos villiga patienter.
|
En dos på upp till 11,0 mCi (intervall: 4,0-11,0
mCi) av 124I-PUH71 kommer att administreras intravenöst med patienten i vila.
124I-PUH71 skanningar kommer att utföras omedelbart och/eller 3-4 timmar, 20-24 timmar och 40-80 timmar efter injektion av radiospårämnet.
Valfritt kommer skanningar att utföras hos villiga patienter 160-200 timmar (~7-8 dagar) efter injektion av radiospårämnet.
Vid varje tidpunkt erhålls en axiell kroppsbild på 45-60 minuter.
Bilder kommer att förvärvas på en toppmodern PET-CT-skanner.
En lågdos CT kommer att göras omedelbart före PET-avbildning, vid varje tidpunkt.
En 30-45 minuters skanningsperiod är typisk för kliniska PET-studier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera farmakokinetiken
Tidsram: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos patienter med solid malignitet, myeloproliferativ neoplasm, myelom och/eller lymfom.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera ämnesomsättningen
Tidsram: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos patienter med solid malignitet, myeloproliferativt neoplasma myelom och/eller lymfom.
|
2 år
|
|
Att studera biodistributionen
Tidsram: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos patienter med solid malignitet, myeloproliferativt neoplasma myelom och/eller lymfom.
|
2 år
|
|
Att studera stråldosimetri
Tidsram: 2 år
|
av 124I-PUH71 hos patienter med solid malignitet, myeloproliferativt neoplasma myelom och/eller lymfom.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2011
Första postat (Beräknad)
4 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .