ПЭТ-визуализация онкологических больных с использованием 124I-PUH71: пилотное исследование
11 января 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — увидеть, как новый препарат под названием PUH71 накапливается в различных частях тела и внутри опухолей, а также как долго PUH71 сохраняется в крови при введении участникам исследования в небольших количествах.
Результаты этого исследования помогут исследователям (1) спланировать, как они будут использовать PUH71 в качестве нового экспериментального препарата (в гораздо более высоких дозах) для лечения рака в клинических испытаниях; и (2) знать, можно ли использовать PUH71 в качестве лекарственного средства для обнаружения опухолей с помощью сканеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидным злокачественным новообразованием, миелопролиферативным новообразованием, миеломой и/или лимфомой (гистология подтверждена отделением патологии MSKCC)
- Болезнь поддается измерению или оценке в соответствии с определением RECIST (1.1 или исходная версия) или другими критериями ответа опухоли из протокола клинических исследований, утвержденного MSKCC IRB.
- Это не относится к пациентам с миелопролиферативным новообразованием. Наличие активного миелопролиферативного новообразования будет определяться применимыми специфическими для заболевания диагностическими критериями и оценкой пациента онкологом пациента и исследователями (например, проявления активной МПН, такие как спленомегалия, аномальные показатели крови и т. д.).
- Возраст от 18 до 90 лет
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста (11–55 лет) и/или без детородного потенциала
- Нет грудного вскармливания
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергическая реакция на контрастное вещество.
- Повышенная чувствительность к продуктам йодида.
- Известный гипертиреоз
Печеночный:
- Билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН
- Альбумин < 2 г/дл
- ГГТ > 2,5 х ВГН, ЕСЛИ щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН. Почки: креатинин > 1,5 x ВГН или клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Положительный сывороточный тест на беременность для женщин
- Острое серьезное заболевание (например, инфекция, нестабильное сердечно-сосудистое состояние и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация ПЭТ с использованием 124 IPUH71
Пациенты получат инъекцию до 11,0 мКи (диапазон: 4,0-11,0
мКи) 124I-PUH71 с последующим серийным сканированием ПЭТ и забором крови в течение 3 дней.
Факультативно с четвертым днем ПЭТ-сканирования следует проводить у желающих пациентов.
|
Доза до 11,0 мКи (диапазон: 4,0-11,0
мКи) 124I-PUH71 будет вводиться внутривенно в состоянии покоя пациента.
Сканирование 124I-PUH71 проводят сразу и/или через 3-4 часа, 20-24 часа и 40-80 часов после инъекции радиофармпрепарата.
При желании у желающих пациентов сканирование будет выполнено через 160-200 часов (~ 7-8 дней) после инъекции радиофармпрепарата.
В каждый момент времени получают 45-60-минутное осевое изображение тела.
Изображения будут получены на современном ПЭТ-КТ сканере.
КТ с низкой дозой будет получена непосредственно перед визуализацией ПЭТ в каждый момент времени.
Период сканирования 30-45 минут типичен для клинических ПЭТ-исследований.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения фармакокинетики
Временное ограничение: 2 года
|
124I-PUH71 у пациентов с солидным злокачественным новообразованием, миелопролиферативным новообразованием, миеломой и/или лимфомой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения обмена веществ
Временное ограничение: 2 года
|
124I-PUH71 у пациентов с солидной опухолью, миелопролиферативным новообразованием, миеломой и/или лимфомой.
|
2 года
|
|
Изучить биораспределение
Временное ограничение: 2 года
|
124I-PUH71 у пациентов с солидной опухолью, миелопролиферативным новообразованием, миеломой и/или лимфомой.
|
2 года
|
|
Изучить радиационную дозиметрию
Временное ограничение: 2 года
|
124I-PUH71 у пациентов с солидной опухолью, миелопролиферативным новообразованием, миеломой и/или лимфомой.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация ПЭТ с использованием 124 IPUH71
-
Jena University HospitalGE HealthcareНеизвестныйЗаболевания щитовидной железы | Узел щитовидной железы | Зоб щитовидной железыГермания
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты