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PET-Bildgebung von Krebspatienten mit 124I-PUH71: Eine Pilotstudie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sich ein neues Medikament namens PUH71 in den verschiedenen Teilen des Körpers und in Tumoren anreichert und wie lange PUH71 im Blut verbleibt, wenn es den Studienteilnehmern in winzigen Mengen verabreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, (1) zu planen, wie sie PUH71 als experimentelles neues Medikament (in viel höheren Dosen) zur Behandlung von Krebs in klinischen Studien einsetzen werden; und (2) wissen, ob PUH71 als Medikament zur Erkennung von Tumoren mit Scanner-Maschinen verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit solider Malignität, myeloproliferativem Neoplasma, Myelom und/oder Lymphom (Histologie bestätigt durch MSKCC Department of Pathology)
  • Die Erkrankung ist messbar oder auswertbar, wie durch RECIST (1.1 oder Originalversion) oder andere Tumoransprechkriterien aus einem vom MSKCC IRB genehmigten klinischen Forschungsprotokoll definiert.
  • Dies gilt nicht für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien. Das Vorhandensein einer aktiven myeloproliferativen Neoplasie wird anhand anwendbarer krankheitsspezifischer diagnostischer Kriterien und einer Patientenbeurteilung durch den Onkologen des Patienten und die Prüfärzte der Studie bestimmt (z. B. Manifestationen aktiver MPN wie Splenomegalie, anormale Blutwerte usw.).
  • Alter zwischen 18-90
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (11-55 Jahre) und/oder ohne gebärfähiges Potenzial
  • Kein Stillen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf Kontrastmittel.
  • Überempfindlichkeit gegen Jodidprodukte.
  • Bekannte Hyperthyreose

Leber:

  • Bilirubin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN. Nieren: Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest für Frauen
  • Akute schwere Erkrankung (z. B. Infektion, instabiler Herz-Kreislauf-Zustand usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Bildgebung mit 124 IPUH71
Die Patienten erhalten eine Injektion von bis zu 11,0 mCi (Bereich: 4,0-11,0 mCi) von 124I-PUH71, gefolgt von seriellen PET-Scans und Blutabnahmen über einen Zeitraum von 3 Tagen. Optional ist bei dazu bereiten Patienten ein vierter PET-Scan-Tag anzustreben.
Arzneimittel: PET-Bildgebung mit 124 IPUH71
Eine Dosis von bis zu 11,0 mCi (Bereich: 4,0-11,0 mCi) von 124I-PUH71 wird dem Patienten in Ruhe intravenös verabreicht. 124I-PUH71-Scans werden sofort und/oder 3-4 Stunden, 20-24 Stunden und 40-80 Stunden nach der Injektion des Radiotracers durchgeführt. Optional werden bei willigen Patienten 160-200 Stunden (~7-8 Tage) nach der Injektion des Radiotracers Scans durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt wird ein 45–60-minütiges axiales Körperbild erfasst. Die Bilder werden auf einem hochmodernen PET-CT-Scanner erfasst. Unmittelbar vor der PET-Bildgebung wird zu jedem Zeitpunkt ein Niedrigdosis-CT durchgeführt. Ein Scanzeitraum von 30-45 Minuten ist typisch für klinische PET-Studien.
Andere Namen:
  • Blut wird zu mehreren Zeitpunkten für Pharmakokinetik und Metaboliten entnommen
  • Analysen von 124I-PUH71. Wir gehen davon aus, dass diese Zeitpunkte: ca. 10
  • Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1–2 h und 3–4 h, nach der Injektion. Blut
  • Proben werden in der PET-Bildgebungssuite erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Zwei Jahre
von 124I-PUH71 bei Patienten mit solider Malignität, myeloproliferativem Neoplasma, Myelom und/oder Lymphom.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Stoffwechsel zu studieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
von 124I-PUH71 bei Patienten mit solider Malignität, myeloproliferativem Neoplasma, Myelom und/oder Lymphom.
Zwei Jahre
Untersuchung der Bioverteilung
Zeitfenster: Zwei Jahre
von 124I-PUH71 bei Patienten mit solider Malignität, myeloproliferativem Neoplasma, Myelom und/oder Lymphom.
Zwei Jahre
Untersuchung der Strahlendosimetrie
Zeitfenster: Zwei Jahre
von 124I-PUH71 bei Patienten mit solider Malignität, myeloproliferativem Neoplasma, Myelom und/oder Lymphom.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Samus Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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