Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van kankerpatiënten met behulp van 124I-PUH71: een pilotstudie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien hoe een nieuw medicijn, PUH71 genaamd, zich ophoopt in de verschillende delen van het lichaam en in tumoren en hoe lang PUH71 in het bloed blijft, wanneer het in kleine hoeveelheden aan studiedeelnemers wordt gegeven. De resultaten van deze studie zullen onderzoekers helpen (1) te plannen hoe ze PUH71 zullen gebruiken als een experimenteel nieuw medicijn (in veel hogere doses) voor de behandeling van kanker, in klinische onderzoeken; en (2) weten of PUH71 kan worden gebruikt als medicijn voor het opsporen van tumoren met scannermachines.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met solide maligniteit, myeloproliferatief neoplasma, myeloom en/of lymfoom (histologie bevestigd door MSKCC Afdeling Pathologie)
  • Ziekte is meetbaar of evalueerbaar zoals gedefinieerd door RECIST (1.1 of originele versie) of andere tumorresponscriteria van een MSKCC IRB-goedgekeurd klinisch onderzoeksprotocol.
  • Dit geldt niet voor patiënten met myeloproliferatief neoplasma. De aanwezigheid van actief myeloproliferatief neoplasma zal worden bepaald aan de hand van toepasselijke ziektespecifieke diagnostische criteria en patiëntbeoordeling door de oncoloog van de patiënt en onderzoeksonderzoekers (bijv. manifestaties van actieve MPN zoals splenomegalie, abnormale bloedtellingen, enz.).
  • Leeftijd tussen 18-90
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (11-55 jaar) en/of bij gebrek aan vruchtbare leeftijd
  • Geen borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reactie op contrastmiddel.
  • Overgevoeligheid voor jodideproducten.
  • Bekende hyperthyreoïdie

Lever:

  • Bilirubine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALAT >2,5 x ULN
  • Albumine < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN. Nier: Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min.
  • Positieve serumzwangerschapstest voor vrouwen
  • Acute ernstige ziekte (bijv. infectie, onstabiele cardiovasculaire aandoening, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-beeldvorming met behulp van 124 IPUH71
Patiënten krijgen een injectie van maximaal 11,0 mCi (spreiding: 4,0-11,0 mCi) van 124I-PUH71, gevolgd door seriële PET-scanning en bloedafname gedurende een periode van 3 dagen. Optioneel kan een vierde dag PET-scanning worden nagestreefd, bij gewillige patiënten.
Geneesmiddel: PET-beeldvorming met 124 IPUH71
Een dosis tot 11,0 mCi (bereik: 4,0-11,0 mCi) van 124I-PUH71 zal intraveneus worden toegediend terwijl de patiënt in rust is. 124I-PUH71-scans worden onmiddellijk en/of 3-4 uur, 20-24 uur en 40-80 uur na injectie van de radiotracer uitgevoerd. Optioneel zullen bij gewillige patiënten scans worden uitgevoerd 160-200 uur (~7-8 dagen) na injectie van de radiotracer. Op elk tijdstip wordt een axiaal lichaamsbeeld van 45-60 minuten verkregen. Afbeeldingen worden verkregen op een ultramoderne PET-CT-scanner. Direct voorafgaand aan PET-beeldvorming, op elk tijdstip, wordt een lage dosis CT verkregen. Een scantijd van 30-45 minuten is typisch voor klinische PET-onderzoeken.
Andere namen:
  • Er zal bloed worden afgenomen op de verschillende tijdstippen voor farmacokinetiek en metaboliet
  • analyses van 124I-PUH71. We verwachten dat deze tijdstippen zijn: ongeveer 10
  • minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1-2 uur en 3-4 uur, na injectie. Bloed
  • monsters zullen worden verkregen in de PET-beeldvormingssuite.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek te bestuderen
Tijdsspanne: 2 jaar
van 124I-PUH71 bij patiënten met solide maligniteit, myeloproliferatief neoplasma, myeloom en/of lymfoom.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de stofwisseling te bestuderen
Tijdsspanne: 2 jaar
van 124I-PUH71 bij patiënten met solide maligniteit, myeloproliferatief neoplasmata, myeloom en/of lymfoom.
2 jaar
Om de biodistributie te bestuderen
Tijdsspanne: 2 jaar
van 124I-PUH71 bij patiënten met solide maligniteit, myeloproliferatief neoplasmata, myeloom en/of lymfoom.
2 jaar
Om de stralingsdosimetrie te bestuderen
Tijdsspanne: 2 jaar
van 124I-PUH71 bij patiënten met solide maligniteit, myeloproliferatief neoplasmata, myeloom en/of lymfoom.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Samus Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren