PET zobrazování pacientů s rakovinou pomocí 124I-PUH71: Pilotní studie
13. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak se nový lék s názvem PUH71 hromadí v různých částech těla a uvnitř nádorů a jak dlouho vydrží PUH71 v krvi, když je účastníkům studie podáván v malých množstvích.
Výsledky této studie pomohou výzkumníkům (1) naplánovat, jak budou používat PUH71 jako experimentální nový lék (v mnohem vyšších dávkách) pro léčbu rakoviny v klinických studiích; a (2) vědět, zda by PUH71 mohl být použit jako lék pro detekci nádorů pomocí skenerů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem, myelomem a/nebo lymfomem (histologie potvrzena patologickým oddělením MSKCC)
- Onemocnění je měřitelné nebo hodnotitelné, jak je definováno v RECIST (1.1 nebo původní verze) nebo podle jiných kritérií odpovědi nádoru z protokolu klinického výzkumu schváleného MSKCC IRB.
- To neplatí pro pacienty s myeloproliferativním novotvarem. Přítomnost aktivního myeloproliferativního novotvaru bude stanovena příslušnými diagnostickými kritérii specifickými pro onemocnění a posouzením pacienta onkologem pacienta a zkoušejícími studie (např. projevy aktivní MPN, jako je splenomegalie, abnormální krevní obraz atd.).
- Věk mezi 18-90
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (11-55 let) a/nebo u žen, které nemohou otěhotnět
- Žádné kojení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergická reakce na kontrastní látku.
- Přecitlivělost na jodidové produkty.
- Známá hypertyreóza
Jaterní:
- Bilirubin > 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN. Renální: Kreatinin >1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min.
- Pozitivní sérový těhotenský test pro ženy
- Akutní závažné onemocnění (např. infekce, nestabilní kardiovaskulární stav atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET Imaging pomocí 124 IPUH71
Pacienti dostanou injekci až 11,0 mCi (rozmezí: 4,0-11,0
mCi) 124I-PUH71 s následným sériovým PET skenováním a odběry krve po dobu 3 dnů.
U ochotných pacientů je třeba provést čtvrtý den PET skenování.
|
Dávka až 11,0 mCi (rozmezí: 4,0-11,0
mCi) 124I-PUH71 bude podáván intravenózně pacientovi v klidu.
Skenování 124I-PUH71 bude provedeno okamžitě a/nebo 3–4 hodiny, 20–24 hodin a 40–80 hodin po injekci radioindikátoru.
Volitelně se u pacientů, kteří to chtějí, provedou skenování 160-200 hodin (~7-8 dní) po injekci radioindikátoru.
V každém časovém bodě se pořídí 45-60 minutový axiální obraz těla.
Snímky budou pořízeny na nejmodernějším PET-CT skeneru.
CT s nízkou dávkou bude získáno bezprostředně před PET zobrazením v každém časovém bodě.
Pro klinické PET studie je typická doba skenování 30-45 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat farmakokinetiku
Časové okno: 2 roky
|
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem, myelomem a/nebo lymfomem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat metabolismus
Časové okno: 2 roky
|
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem myelomem a/nebo lymfomem.
|
2 roky
|
|
Studovat biodistribuci
Časové okno: 2 roky
|
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem myelomem a/nebo lymfomem.
|
2 roky
|
|
Studovat radiační dozimetrii
Časové okno: 2 roky
|
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem myelomem a/nebo lymfomem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .