Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování pacientů s rakovinou pomocí 124I-PUH71: Pilotní studie

13. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak se nový lék s názvem PUH71 hromadí v různých částech těla a uvnitř nádorů a jak dlouho vydrží PUH71 v krvi, když je účastníkům studie podáván v malých množstvích. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům (1) naplánovat, jak budou používat PUH71 jako experimentální nový lék (v mnohem vyšších dávkách) pro léčbu rakoviny v klinických studiích; a (2) vědět, zda by PUH71 mohl být použit jako lék pro detekci nádorů pomocí skenerů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem, myelomem a/nebo lymfomem (histologie potvrzena patologickým oddělením MSKCC)
  • Onemocnění je měřitelné nebo hodnotitelné, jak je definováno v RECIST (1.1 nebo původní verze) nebo podle jiných kritérií odpovědi nádoru z protokolu klinického výzkumu schváleného MSKCC IRB.
  • To neplatí pro pacienty s myeloproliferativním novotvarem. Přítomnost aktivního myeloproliferativního novotvaru bude stanovena příslušnými diagnostickými kritérii specifickými pro onemocnění a posouzením pacienta onkologem pacienta a zkoušejícími studie (např. projevy aktivní MPN, jako je splenomegalie, abnormální krevní obraz atd.).
  • Věk mezi 18-90
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (11-55 let) a/nebo u žen, které nemohou otěhotnět
  • Žádné kojení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na kontrastní látku.
  • Přecitlivělost na jodidové produkty.
  • Známá hypertyreóza

Jaterní:

  • Bilirubin > 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN. Renální: Kreatinin >1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Pozitivní sérový těhotenský test pro ženy
  • Akutní závažné onemocnění (např. infekce, nestabilní kardiovaskulární stav atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET Imaging pomocí 124 IPUH71
Pacienti dostanou injekci až 11,0 mCi (rozmezí: 4,0-11,0 mCi) 124I-PUH71 s následným sériovým PET skenováním a odběry krve po dobu 3 dnů. U ochotných pacientů je třeba provést čtvrtý den PET skenování.
Lék: PET Imaging pomocí 124 IPUH71
Dávka až 11,0 mCi (rozmezí: 4,0-11,0 mCi) 124I-PUH71 bude podáván intravenózně pacientovi v klidu. Skenování 124I-PUH71 bude provedeno okamžitě a/nebo 3–4 hodiny, 20–24 hodin a 40–80 hodin po injekci radioindikátoru. Volitelně se u pacientů, kteří to chtějí, provedou skenování 160-200 hodin (~7-8 dní) po injekci radioindikátoru. V každém časovém bodě se pořídí 45-60 minutový axiální obraz těla. Snímky budou pořízeny na nejmodernějším PET-CT skeneru. CT s nízkou dávkou bude získáno bezprostředně před PET zobrazením v každém časovém bodě. Pro klinické PET studie je typická doba skenování 30-45 minut.
Ostatní jména:
  • Krev bude odebrána ve více časových bodech pro farmakokinetiku a metabolit
  • analýzy 124I-PUH71. Předpokládáme, že tyto časové body budou: přibližně 10
  • minut, 20 minut, 30 minut, 1-2 H a 3-4 H, po injekci. Krev
  • vzorky budou získány v zobrazovací sadě PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat farmakokinetiku
Časové okno: 2 roky
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem, myelomem a/nebo lymfomem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat metabolismus
Časové okno: 2 roky
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem myelomem a/nebo lymfomem.
2 roky
Studovat biodistribuci
Časové okno: 2 roky
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem myelomem a/nebo lymfomem.
2 roky
Studovat radiační dozimetrii
Časové okno: 2 roky
124I-PUH71 u pacientů se solidní malignitou, myeloproliferativním novotvarem myelomem a/nebo lymfomem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Samus Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na PET Imaging pomocí 124 IPUH71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit