Rákbetegek PET-képalkotása 124I-PUH71-gyel: Kísérleti vizsgálat
2026. január 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan halmozódik fel egy új gyógyszer, a PUH71 a test különböző részein és a daganatok belsejében, és mennyi ideig marad el a PUH71 a vérben, ha kis mennyiségben adják be a vizsgálat résztvevőinek.
A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak (1) megtervezni, hogyan használják a PUH71-et kísérleti új gyógyszerként (sokkal magasabb dózisokban) a rák kezelésére a klinikai vizsgálatok során; és (2) tudja, hogy a PUH71 felhasználható-e gyógyszerként daganatok szkennerekkel történő kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd rosszindulatú daganatos, mieloproliferatív neoplazmában, mielómában és/vagy limfómában szenvedő betegek (az MSKCC Patológiai Osztálya által megerősített szövettani vizsgálat)
- A betegség mérhető vagy értékelhető a RECIST (1.1 vagy eredeti verzió) vagy az MSKCC IRB által jóváhagyott klinikai kutatási protokoll más tumorválasz kritériumai szerint.
- Ez nem vonatkozik a mieloproliferatív daganatos betegekre. Az aktív mieloproliferatív neoplazma jelenlétét az alkalmazandó betegség-specifikus diagnosztikai kritériumok, valamint a páciens onkológusa és a vizsgálatot végzők által végzett betegértékelés határozza meg (pl. az aktív MPN megnyilvánulásai, mint pl. splenomegalia, rendellenes vérkép stb.).
- Életkor 18-90 év között
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú (11-55 éves) és/vagy nem fogamzóképes nőknél
- Nincs szoptatás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás reakció kontrasztanyagra.
- Jodid termékekkel szembeni túlérzékenység.
- Ismert hyperthyreosis
Máj:
- Bilirubin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN. Vese: kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc.
- Pozitív szérum terhességi teszt nők számára
- Akut súlyos betegség (például fertőzés, instabil szív- és érrendszeri állapot stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET-képalkotás 124 IPUH71 használatával
A betegek legfeljebb 11,0 mCi injekciót kapnak (tartomány: 4,0-11,0
mCi) 124I-PUH71, majd sorozatos PET-szkennelés és vérvétel, 3 napon keresztül.
Választható, a negyedik napos PET szkennelést kell folytatni, hajlandó betegeknél.
|
Akár 11,0 mCi dózis (tartomány: 4,0-11,0
mCi) 124I-PUH71-et intravénásan kell beadni a beteg nyugalmi állapotában.
A 124I-PUH71 szkenneléseket azonnal és/vagy 3-4 órával, 20-24 órával és 40-80 órával a radiotracer injekció beadása után kell elvégezni.
Opcionálisan az erre hajlandó betegeknél a szkennelést a radiotracer injekció beadása után 160-200 órával (~7-8 nappal) végezzük.
Minden időpontban 45-60 perces axiális testkép készül.
A képeket a legmodernebb PET-CT-szkennerrel készítik.
Alacsony dózisú CT-t készítenek közvetlenül a PET-képalkotás előtt, minden időpontban.
A klinikai PET vizsgálatokra jellemző a 30-45 perces szkennelési idő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakokinetika tanulmányozása
Időkeret: 2 év
|
124I-PUH71 szolid rosszindulatú daganatban, mieloproliferatív neoplazmában, mielómában és/vagy limfómában szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere tanulmányozására
Időkeret: 2 év
|
124I-PUH71 szolid rosszindulatú daganatban, mieloproliferatív daganatos mielómában és/vagy limfómában szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
|
A biológiai eloszlás tanulmányozása
Időkeret: 2 év
|
124I-PUH71 szolid rosszindulatú daganatban, mieloproliferatív daganatos mielómában és/vagy limfómában szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
|
A sugárzási dozimetria tanulmányozására
Időkeret: 2 év
|
124I-PUH71 szolid rosszindulatú daganatban, mieloproliferatív daganatos mielómában és/vagy limfómában szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 3.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .