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Imagerie TEP de patients cancéreux à l'aide de 124I-PUH71 : une étude pilote

11 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir comment un nouveau médicament, nommé PUH71, s'accumule dans les différentes parties du corps et à l'intérieur des tumeurs et combien de temps le PUH71 dure dans le sang, lorsqu'il est administré aux participants à l'étude en petites quantités. Les résultats de cette étude aideront les chercheurs (1) à planifier la manière dont ils utiliseront le PUH71 comme nouveau médicament expérimental (à des doses beaucoup plus élevées) pour le traitement du cancer, dans le cadre d'essais cliniques ; et (2) savoir si le PUH71 pourrait être utilisé comme médicament pour détecter les tumeurs avec des scanners.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne solide, d'un néoplasme myéloprolifératif, d'un myélome et/ou d'un lymphome (histologie confirmée par le département de pathologie du MSKCC)
  • La maladie est mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST (1.1 ou version originale) ou d'autres critères de réponse tumorale d'un protocole de recherche clinique approuvé par MSKCC IRB.
  • Cela ne s'applique pas aux patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif. La présence d'un néoplasme myéloprolifératif actif sera déterminée par des critères de diagnostic spécifiques à la maladie applicables et l'évaluation du patient par l'oncologue du patient et les investigateurs de l'essai (par exemple, manifestations de NMP actif telles que splénomégalie, numération globulaire anormale, etc.).
  • Âge entre 18 et 90 ans
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer (11-55 ans) et/ou sans potentiel de procréer
  • Pas d'allaitement

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique antérieure au produit de contraste.
  • Hypersensibilité aux produits iodés.
  • Hyperthyroïdie connue

Hépatique:

  • Bilirubine > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • AST/ALT > 2,5 x LSN
  • Albumine < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x LSN SI Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN. Rénal : Créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 mL/min.
  • Test de grossesse sérique positif pour les femmes
  • Maladie grave aiguë (par exemple, infection, état cardiovasculaire instable, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP utilisant 124 IPUH71
Les patients recevront une injection allant jusqu'à 11,0 mCi (plage : 4,0-11,0 mCi) de 124I-PUH71, suivi d'une série de TEP et de prélèvements sanguins, sur une période de 3 jours. Optionnel avec un quatrième jour de TEP est à poursuivre, chez les patients volontaires.
Médicament: Imagerie TEP utilisant 124 IPUH71
Une dose allant jusqu'à 11,0 mCi (plage : 4,0-11,0 mCi) de 124I-PUH71 sera administré par voie intraveineuse chez le patient au repos. Les scans 124I-PUH71 seront effectués immédiatement et/ou 3-4 heures, 20-24 heures et 40-80 heures après l'injection du radiotraceur. En option, chez les patients volontaires, des scans seront effectués 160 à 200 heures (~ 7 à 8 jours) après l'injection du radiotraceur. À chaque instant, une image corporelle axiale de 45 à 60 minutes est acquise. Les images seront acquises sur un scanner PET-CT à la pointe de la technologie. Un scanner à faible dose sera obtenu immédiatement avant l'imagerie TEP, à chaque instant. Une période de numérisation de 30 à 45 minutes est typique pour les études TEP cliniques.
Autres noms:
  • Le sang sera prélevé à plusieurs moments pour la pharmacocinétique et le métabolite
  • analyses de 124I-PUH71. Nous prévoyons que ces points temporels seront : environ 10
  • minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1-2 H et 3-4 H, post-injection. Sang
  • les échantillons seront obtenus dans la suite d'imagerie TEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la pharmacocinétique
Délai: 2 années
de 124I-PUH71 chez les patients atteints d'une tumeur maligne solide, d'un néoplasme myéloprolifératif, d'un myélome et/ou d'un lymphome.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier le métabolisme
Délai: 2 années
de 124I-PUH71 chez les patients atteints d'une tumeur maligne solide, d'un myélome néoplasme myéloprolifératif et/ou d'un lymphome.
2 années
Pour étudier la biodistribution
Délai: 2 années
de 124I-PUH71 chez les patients atteints d'une tumeur maligne solide, d'un myélome néoplasme myéloprolifératif et/ou d'un lymphome.
2 années
Étudier la dosimétrie des rayonnements
Délai: 2 années
de 124I-PUH71 chez les patients atteints d'une tumeur maligne solide, d'un myélome néoplasme myéloprolifératif et/ou d'un lymphome.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Samus Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimé)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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