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Imaging PET di pazienti affetti da cancro che utilizzano 124I-PUH71: uno studio pilota

13 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere come un nuovo farmaco, chiamato PUH71, si accumula nelle diverse parti del corpo e all'interno dei tumori e per quanto tempo PUH71 dura nel sangue, se somministrato ai partecipanti allo studio in piccole quantità. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori (1) a pianificare come utilizzeranno PUH71 come nuovo farmaco sperimentale (a dosi molto più elevate) per il trattamento del cancro, negli studi clinici; e (2) sapere se PUH71 potrebbe essere usato come farmaco per rilevare tumori con macchine scanner.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasia solida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/o linfoma (istologia confermata dal Dipartimento di Patologia MSKCC)
  • La malattia è misurabile o valutabile come definito da RECIST (1.1 o versione originale) o altri criteri di risposta del tumore da un protocollo di ricerca clinica approvato da MSKCC IRB.
  • Questo non si applica ai pazienti con neoplasia mieloproliferativa. La presenza di neoplasia mieloproliferativa attiva sarà determinata dai criteri diagnostici specifici della malattia applicabile e dalla valutazione del paziente da parte dell'oncologo del paziente e dei ricercatori dello studio (ad esempio, manifestazioni di MPN attivo come splenomegalia, conta ematica anormale, ecc.).
  • Età compresa tra 18 e 90 anni
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile (11-55 anni) e/o prive di potenziale fertile
  • Niente allattamento al seno

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica al mezzo di contrasto.
  • Ipersensibilità ai prodotti a base di ioduro.
  • Ipertiroidismo noto

Epatico:

  • Bilirubina > 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumina < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN. Renale: creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min.
  • Test di gravidanza siero positivo per le femmine
  • Malattia grave acuta (ad es. infezione, condizione cardiovascolare instabile, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET utilizzando 124 IPUH71
I pazienti riceveranno un'iniezione fino a 11,0 mCi (intervallo: 4,0-11,0 mCi) di 124I-PUH71, seguita da scansione PET seriale e prelievi di sangue, per un periodo di 3 giorni. Facoltativo con un quarto giorno di scansione PET deve essere perseguito, nei pazienti disponibili.
Droga: Imaging PET utilizzando 124 IPUH71
Una dose fino a 11,0 mCi (range: 4,0-11,0 mCi) di 124I-PUH71 sarà somministrato per via endovenosa a paziente a riposo. Le scansioni 124I-PUH71 verranno eseguite immediatamente e/o 3-4 ore, 20-24 ore e 40-80 ore dopo l'iniezione del radiotracciante. Facoltativamente, nei pazienti consenzienti le scansioni verranno eseguite 160-200 ore (~7-8 giorni) dopo l'iniezione del radiotracciante. Ad ogni punto temporale, viene acquisita un'immagine del corpo assiale di 45-60 minuti. Le immagini saranno acquisite su uno scanner PET-CT all'avanguardia. Verrà eseguita una TC a basso dosaggio immediatamente prima dell'imaging PET, in ogni punto temporale. Un periodo di tempo di scansione di 30-45 minuti è tipico per gli studi PET clinici.
Altri nomi:
  • Il sangue verrà prelevato in più punti temporali per farmacocinetica e metabolita
  • analisi di 124I-PUH71. Prevediamo che questi punti temporali siano: circa 10
  • minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1-2 ore e 3-4 ore dopo l'iniezione. Sangue
  • i campioni saranno ottenuti nella suite di imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica
Lasso di tempo: 2 anni
di 124I-PUH71 in pazienti con neoplasia solida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/o linfoma.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare il metabolismo
Lasso di tempo: 2 anni
di 124I-PUH71 in pazienti con neoplasia solida, mieloma neoplastico mieloproliferativo e/o linfoma.
2 anni
Studiare la biodistribuzione
Lasso di tempo: 2 anni
di 124I-PUH71 in pazienti con neoplasia solida, mieloma neoplastico mieloproliferativo e/o linfoma.
2 anni
Studiare la dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
di 124I-PUH71 in pazienti con neoplasia solida, mieloma neoplastico mieloproliferativo e/o linfoma.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Samus Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET utilizzando 124 IPUH71

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