Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäpotilaiden PET-kuvantaminen käyttäen 124I-PUH71:tä: Pilottitutkimus

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka uusi lääke, nimeltään PUH71, kerääntyy kehon eri osiin ja kasvainten sisälle ja kuinka kauan PUH71 säilyy veressä, kun sitä annetaan tutkimukseen osallistuville pieninä määrinä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita (1) suunnittelemaan, kuinka he käyttävät PUH71:tä uutena kokeellisena lääkkeenä (paljon suurempina annoksina) syövän hoitoon kliinisissä tutkimuksissa; ja (2) tietää, voidaanko PUH71:tä käyttää lääkkeenä kasvainten havaitsemiseen skannerikoneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteä pahanlaatuinen kasvain, myeloproliferatiivinen kasvain, myelooma ja/tai lymfooma (histologian vahvistanut MSKCC:n patologinen osasto)
  • Sairaus on mitattavissa tai arvioitavissa RECISTin (1.1 tai alkuperäinen versio) tai muiden MSKCC IRB:n hyväksymän kliinisen tutkimusprotokollan kasvainvastekriteerien mukaisesti.
  • Tämä ei koske potilaita, joilla on myeloproliferatiivinen kasvain. Aktiivisen myeloproliferatiivisen kasvaimen esiintyminen määritetään sovellettavien sairauskohtaisten diagnostisten kriteerien ja potilaan onkologin ja tutkimuksen tutkijoiden potilaan arvioinnin perusteella (esim. aktiivisen MPN:n ilmentymät, kuten splenomegalia, epänormaalit verenkuvat jne.).
  • Ikä 18-90 välillä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (11-55 vuotta) ja/tai naisille, joilla ei ole hedelmällistä ikää
  • Ei imetystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allerginen reaktio varjoaineelle.
  • Yliherkkyys jodituotteille.
  • Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta

Maksa:

  • Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumiini < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN, IF alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN. Munuaiset: Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti naisille
  • Akuutti vakava sairaus (esim. infektio, epävakaa sydän- ja verisuonitauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-kuvaus käyttäen 124 IPUH71:tä
Potilaat saavat 11,0 mCi:n injektion (alue: 4,0-11,0 mCi) 124I-PUH71, mitä seurasi sarja PET-skannaus ja verenotto 3 päivän aikana. Valinnainen ja neljäs päivä PET-skannaus on jatkettava, halukkailla potilailla.
Lääke: PET-kuvantaminen käyttämällä 124 IPUH71:tä
Annos jopa 11,0 mCi (väli: 4,0-11,0 mCi) 124I-PUH71:tä annetaan suonensisäisesti potilaan ollessa levossa. 124I-PUH71-skannaukset suoritetaan välittömästi ja/tai 3-4 tuntia, 20-24 tuntia ja 40-80 tuntia radiomerkkiaineen injektion jälkeen. Valinnaisesti halukkailla potilailla skannaukset tehdään 160-200 tuntia (n. 7-8 päivää) radiomerkkiaineen injektion jälkeen. Joka ajankohtana saadaan 45-60 minuutin aksiaalinen kehon kuva. Kuvat otetaan uusimmalla PET-CT-skannerilla. Pieniannoksinen TT otetaan välittömästi ennen PET-kuvausta jokaisena ajankohtana. 30-45 minuutin skannausaika on tyypillinen kliinisille PET-tutkimuksille.
Muut nimet:
  • Veri otetaan useissa aikapisteissä farmakokineettisten ja metaboliittien määrittämiseksi
  • 124I-PUH71:n analyysit. Odotamme näiden ajankohtien olevan: noin 10
  • minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1-2 H ja 3-4 H, injektion jälkeen. Veri
  • näytteet saadaan PET-kuvaussarjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
124I-PUH71 potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvain, myelooma ja/tai lymfooma.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimaan aineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
124I-PUH71:stä potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvainmyelooma ja/tai lymfooma.
2 vuotta
Tutkia biologista jakautumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
124I-PUH71:stä potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvainmyelooma ja/tai lymfooma.
2 vuotta
Säteilyannoksen tutkimiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
124I-PUH71:stä potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvainmyelooma ja/tai lymfooma.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Samus Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset PET-kuvantaminen käyttämällä 124 IPUH71:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa