Syöpäpotilaiden PET-kuvantaminen käyttäen 124I-PUH71:tä: Pilottitutkimus
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka uusi lääke, nimeltään PUH71, kerääntyy kehon eri osiin ja kasvainten sisälle ja kuinka kauan PUH71 säilyy veressä, kun sitä annetaan tutkimukseen osallistuville pieninä määrinä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita (1) suunnittelemaan, kuinka he käyttävät PUH71:tä uutena kokeellisena lääkkeenä (paljon suurempina annoksina) syövän hoitoon kliinisissä tutkimuksissa; ja (2) tietää, voidaanko PUH71:tä käyttää lääkkeenä kasvainten havaitsemiseen skannerikoneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä pahanlaatuinen kasvain, myeloproliferatiivinen kasvain, myelooma ja/tai lymfooma (histologian vahvistanut MSKCC:n patologinen osasto)
- Sairaus on mitattavissa tai arvioitavissa RECISTin (1.1 tai alkuperäinen versio) tai muiden MSKCC IRB:n hyväksymän kliinisen tutkimusprotokollan kasvainvastekriteerien mukaisesti.
- Tämä ei koske potilaita, joilla on myeloproliferatiivinen kasvain. Aktiivisen myeloproliferatiivisen kasvaimen esiintyminen määritetään sovellettavien sairauskohtaisten diagnostisten kriteerien ja potilaan onkologin ja tutkimuksen tutkijoiden potilaan arvioinnin perusteella (esim. aktiivisen MPN:n ilmentymät, kuten splenomegalia, epänormaalit verenkuvat jne.).
- Ikä 18-90 välillä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (11-55 vuotta) ja/tai naisille, joilla ei ole hedelmällistä ikää
- Ei imetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allerginen reaktio varjoaineelle.
- Yliherkkyys jodituotteille.
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta
Maksa:
- Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumiini < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN, IF alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN. Munuaiset: Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Positiivinen seerumin raskaustesti naisille
- Akuutti vakava sairaus (esim. infektio, epävakaa sydän- ja verisuonitauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-kuvaus käyttäen 124 IPUH71:tä
Potilaat saavat 11,0 mCi:n injektion (alue: 4,0-11,0
mCi) 124I-PUH71, mitä seurasi sarja PET-skannaus ja verenotto 3 päivän aikana.
Valinnainen ja neljäs päivä PET-skannaus on jatkettava, halukkailla potilailla.
|
Annos jopa 11,0 mCi (väli: 4,0-11,0
mCi) 124I-PUH71:tä annetaan suonensisäisesti potilaan ollessa levossa.
124I-PUH71-skannaukset suoritetaan välittömästi ja/tai 3-4 tuntia, 20-24 tuntia ja 40-80 tuntia radiomerkkiaineen injektion jälkeen.
Valinnaisesti halukkailla potilailla skannaukset tehdään 160-200 tuntia (n. 7-8 päivää) radiomerkkiaineen injektion jälkeen.
Joka ajankohtana saadaan 45-60 minuutin aksiaalinen kehon kuva.
Kuvat otetaan uusimmalla PET-CT-skannerilla.
Pieniannoksinen TT otetaan välittömästi ennen PET-kuvausta jokaisena ajankohtana.
30-45 minuutin skannausaika on tyypillinen kliinisille PET-tutkimuksille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
124I-PUH71 potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvain, myelooma ja/tai lymfooma.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimaan aineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
124I-PUH71:stä potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvainmyelooma ja/tai lymfooma.
|
2 vuotta
|
|
Tutkia biologista jakautumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
124I-PUH71:stä potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvainmyelooma ja/tai lymfooma.
|
2 vuotta
|
|
Säteilyannoksen tutkimiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
124I-PUH71:stä potilailla, joilla on kiinteä maligniteetti, myeloproliferatiivinen kasvainmyelooma ja/tai lymfooma.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .