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124I-PUH71을 사용한 암 환자의 PET 영상: 파일럿 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 PUH71이라는 신약이 신체의 다른 부분과 내부 종양에 어떻게 축적되는지, PUH71이 연구 참여자에게 소량 투여되었을 때 혈액에서 얼마나 오래 지속되는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 (1) PUH71을 임상 시험에서 암 치료를 위한 실험적 신약(훨씬 더 높은 용량)으로 사용할 계획을 세우는 데 도움이 될 것입니다. (2) PUH71이 스캐너 기계로 종양을 탐지하기 위한 약물로 사용될 수 있는지 여부를 알고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형암, 골수증식종양, 골수종 및/또는 림프종 환자(MSKCC 병리과에서 조직학 확인)
  • 질병은 RECIST(1.1 또는 원래 버전) 또는 MSKCC IRB 승인 임상 연구 프로토콜의 기타 종양 반응 기준에 의해 정의된 대로 측정 또는 평가할 수 있습니다.
  • 이는 골수 증식성 신생물 환자에게는 적용되지 않습니다. 활성 골수증식성 신생물의 존재는 적용 가능한 질병 특이적 진단 기준 및 환자의 종양 전문의 및 시험 조사자에 의한 환자 평가(예: 비장비대, 비정상 혈구 수 등과 같은 활성 MPN의 징후)에 의해 결정됩니다.
  • 18-90세 사이의 연령
  • 가임 연령(11-55세) 및/또는 가임 가능성이 없는 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트
  • 모유 수유 금지

제외 기준:

  • 조영제에 대한 이전 알레르기 반응.
  • 요오드화물 제품에 대한 과민증.
  • 알려진 갑상선 기능 항진증

간:

  • 빌리루빈 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • AST/ALT >2.5 x ULN
  • 알부민 < 2g/dl
  • GGT > 2.5 x ULN IF 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN. 신장: 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
  • 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사
  • 급성 주요 질환(예: 감염, 불안정한 심혈관 상태 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 124 IPUH71을 사용한 PET 이미징
환자는 최대 11.0 mCi(범위: 4.0-11.0 124I-PUH71의 mCi)에 이어 3일 동안 일련의 PET 스캐닝 및 채혈. 4일째 PET 스캐닝 옵션은 기꺼이 환자에게 추구해야 합니다.
의약품: 124 IPUH71을 사용한 PET 이미징
최대 11.0 mCi의 선량(범위: 4.0-11.0 124I-PUH71의 mCi)를 환자가 휴식을 취한 상태에서 정맥 주사합니다. 124I-PUH71 스캔은 방사성 추적자 주입 직후 및/또는 3-4시간, 20-24시간 및 40-80시간에 수행됩니다. 선택적으로, 원하는 환자의 스캔은 방사성 추적자 주입 후 160-200시간(~7-8일)에 수행됩니다. 각 시점에서 45-60분의 축 방향 신체 이미지를 획득합니다. 최첨단 PET-CT 스캐너에서 이미지를 수집합니다. 각 시점에서 PET 이미징 직전에 저선량 CT를 얻습니다. 30-45분의 스캐닝 시간은 임상 PET 연구에 일반적입니다.
다른 이름들:
  • 약동학 및 대사 산물에 대한 여러 시점에서 혈액을 채취합니다.
  • 124I-PUH71의 분석. 이러한 시점은 다음과 같을 것으로 예상합니다. 약 10
  • 주입 후 분, 20분, 30분, 1-2 H 및 3-4 H. 피
  • 샘플은 PET 이미징 스위트에서 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학을 연구하기 위해
기간: 2 년
고형암, 골수증식종양, 골수종 및/또는 림프종 환자에서 124I-PUH71의
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신진대사를 연구하기 위해
기간: 2 년
고형 악성 종양, 골수 증식성 신생물 골수종 및/또는 림프종 환자에서 124I-PUH71의
2 년
생체 분포를 연구하기 위해
기간: 2 년
고형 악성 종양, 골수 증식성 신생물 골수종 및/또는 림프종 환자에서 124I-PUH71의
2 년
방사선 선량 측정을 연구하기 위해
기간: 2 년
고형 악성 종양, 골수 증식성 신생물 골수종 및/또는 림프종 환자에서 124I-PUH71의
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Samus Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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