- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01269593
Imagens PET de pacientes com câncer usando 124I-PUH71: um estudo piloto
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é ver como um novo medicamento, chamado PUH71, se acumula nas diferentes partes do corpo e dentro dos tumores e quanto tempo o PUH71 dura no sangue, quando administrado aos participantes do estudo em pequenas quantidades.
Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a (1) planejar como usarão o PUH71 como um novo medicamento experimental (em doses muito mais altas) para o tratamento do câncer, em ensaios clínicos; e (2) saber se PUH71 pode ser usado como uma droga para detectar tumores com máquinas de scanner.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma (histologia confirmada pelo Departamento de Patologia do MSKCC)
- A doença é mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST (1.1 ou versão original) ou outros critérios de resposta tumoral de um protocolo de pesquisa clínica aprovado pelo MSKCC IRB.
- Isso não se aplica a pacientes com neoplasia mieloproliferativa. A presença de neoplasia mieloproliferativa ativa será determinada pelos critérios diagnósticos específicos da doença aplicáveis e pela avaliação do paciente pelo oncologista do paciente e pelos investigadores do estudo (por exemplo, manifestações de NMP ativo, como esplenomegalia, hemogramas anormais, etc.).
- Idade entre 18-90
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres em idade reprodutiva (11-55 anos) e/ou sem potencial para engravidar
- Sem amamentação
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia ao meio de contraste.
- Hipersensibilidade a produtos de iodeto.
- Hipertireoidismo conhecido
Hepático:
- Bilirrubina > 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albumina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN SE Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN. Renal: Creatinina >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/min.
- Teste de gravidez de soro positivo para mulheres
- Doença grave aguda (por exemplo, infecção, condição cardiovascular instável, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens PET usando 124 IPUH71
Os pacientes receberão uma injeção de até 11,0 mCi (intervalo: 4,0-11,0
mCi) de 124I-PUH71, seguido de varredura PET seriada e coleta de sangue, durante um período de 3 dias.
Opcional com um quarto dia de PET scan deve ser buscado, em pacientes dispostos.
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Uma dose de até 11,0 mCi (intervalo: 4,0-11,0
mCi) de 124I-PUH71 será administrado por via intravenosa com o paciente em repouso.
Varreduras 124I-PUH71 serão realizadas imediatamente e/ou 3-4 horas, 20-24 horas e 40-80 horas após a injeção do radiofármaco.
Opcionalmente, em pacientes dispostos, as varreduras serão realizadas 160-200 horas (~ 7-8 dias) após a injeção do radiofármaco.
Em cada ponto de tempo, uma imagem corporal axial de 45-60 minutos é adquirida.
As imagens serão adquiridas em um scanner PET-CT de última geração.
Uma TC de baixa dose será obtida imediatamente antes da imagem PET, em cada ponto de tempo.
Um período de varredura de 30 a 45 minutos é típico para estudos clínicos de PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estudar a farmacocinética
Prazo: 2 anos
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de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estudar o metabolismo
Prazo: 2 anos
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de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
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2 anos
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Estudar a biodistribuição
Prazo: 2 anos
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de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
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2 anos
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Estudar a dosimetria da radiação
Prazo: 2 anos
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de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-139
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