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Imagens PET de pacientes com câncer usando 124I-PUH71: um estudo piloto

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é ver como um novo medicamento, chamado PUH71, se acumula nas diferentes partes do corpo e dentro dos tumores e quanto tempo o PUH71 dura no sangue, quando administrado aos participantes do estudo em pequenas quantidades. Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a (1) planejar como usarão o PUH71 como um novo medicamento experimental (em doses muito mais altas) para o tratamento do câncer, em ensaios clínicos; e (2) saber se PUH71 pode ser usado como uma droga para detectar tumores com máquinas de scanner.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma (histologia confirmada pelo Departamento de Patologia do MSKCC)
  • A doença é mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST (1.1 ou versão original) ou outros critérios de resposta tumoral de um protocolo de pesquisa clínica aprovado pelo MSKCC IRB.
  • Isso não se aplica a pacientes com neoplasia mieloproliferativa. A presença de neoplasia mieloproliferativa ativa será determinada pelos critérios diagnósticos específicos da doença aplicáveis ​​e pela avaliação do paciente pelo oncologista do paciente e pelos investigadores do estudo (por exemplo, manifestações de NMP ativo, como esplenomegalia, hemogramas anormais, etc.).
  • Idade entre 18-90
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres em idade reprodutiva (11-55 anos) e/ou sem potencial para engravidar
  • Sem amamentação

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia ao meio de contraste.
  • Hipersensibilidade a produtos de iodeto.
  • Hipertireoidismo conhecido

Hepático:

  • Bilirrubina > 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Albumina < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x LSN SE Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN. Renal: Creatinina >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/min.
  • Teste de gravidez de soro positivo para mulheres
  • Doença grave aguda (por exemplo, infecção, condição cardiovascular instável, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET usando 124 IPUH71
Os pacientes receberão uma injeção de até 11,0 mCi (intervalo: 4,0-11,0 mCi) de 124I-PUH71, seguido de varredura PET seriada e coleta de sangue, durante um período de 3 dias. Opcional com um quarto dia de PET scan deve ser buscado, em pacientes dispostos.
Uma dose de até 11,0 mCi (intervalo: 4,0-11,0 mCi) de 124I-PUH71 será administrado por via intravenosa com o paciente em repouso. Varreduras 124I-PUH71 serão realizadas imediatamente e/ou 3-4 horas, 20-24 horas e 40-80 horas após a injeção do radiofármaco. Opcionalmente, em pacientes dispostos, as varreduras serão realizadas 160-200 horas (~ 7-8 dias) após a injeção do radiofármaco. Em cada ponto de tempo, uma imagem corporal axial de 45-60 minutos é adquirida. As imagens serão adquiridas em um scanner PET-CT de última geração. Uma TC de baixa dose será obtida imediatamente antes da imagem PET, em cada ponto de tempo. Um período de varredura de 30 a 45 minutos é típico para estudos clínicos de PET.
Outros nomes:
  • O sangue será coletado em vários pontos de tempo para farmacocinética e metabólito
  • análises de 124I-PUH71. Prevemos que esses pontos de tempo sejam: aproximadamente 10
  • minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1-2 H e 3-4 H, pós-injeção. Sangue
  • as amostras serão obtidas no conjunto de imagens PET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estudar a farmacocinética
Prazo: 2 anos
de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estudar o metabolismo
Prazo: 2 anos
de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
2 anos
Estudar a biodistribuição
Prazo: 2 anos
de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
2 anos
Estudar a dosimetria da radiação
Prazo: 2 anos
de 124I-PUH71 em pacientes com malignidade sólida, neoplasia mieloproliferativa, mieloma e/ou linfoma.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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