Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET pacjentów z rakiem przy użyciu 124I-PUH71: badanie pilotażowe

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób nowy lek o nazwie PUH71 gromadzi się w różnych częściach ciała i wewnątrz guzów oraz jak długo PUH71 utrzymuje się we krwi, gdy jest podawany uczestnikom badania w niewielkich ilościach. Wyniki tego badania pomogą naukowcom (1) zaplanować, w jaki sposób wykorzystają PUH71 jako nowy eksperymentalny lek (w znacznie wyższych dawkach) do leczenia raka w badaniach klinicznych; oraz (2) wiedzieć, czy PUH71 może być stosowany jako lek do wykrywania nowotworów za pomocą skanerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z litym nowotworem złośliwym, nowotworem mieloproliferacyjnym, szpiczakiem i/lub chłoniakiem (histologia potwierdzona przez Departament Patologii MSKCC)
  • Choroba jest mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z definicją RECIST (1.1 lub wersja oryginalna) lub innymi kryteriami odpowiedzi guza z zatwierdzonego przez MSKCC IRB protokołu badań klinicznych.
  • Nie dotyczy to pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym. Obecność aktywnego nowotworu mieloproliferacyjnego zostanie określona na podstawie odpowiednich kryteriów diagnostycznych specyficznych dla choroby i oceny pacjenta przez onkologa pacjenta i badaczy prowadzących badanie (np. objawy aktywnego MPN, takie jak splenomegalia, nieprawidłowa liczba krwinek itp.).
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (11-55 lat) i/lub niemogących zajść w ciążę
  • Brak karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na środek kontrastowy.
  • Nadwrażliwość na produkty zawierające jod.
  • Znana nadczynność tarczycy

Wątrobiany:

  • Bilirubina > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AspAT/AlAT >2,5 x GGN
  • Albumina < 2 g/dl
  • GGT > 2,5 x GGN, jeśli Fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN. Nerki: Kreatynina >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy dla kobiet
  • Ostra poważna choroba (np. infekcja, niestabilny stan układu krążenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET przy użyciu 124 IPUH71
Pacjenci otrzymają zastrzyk do 11,0 mCi (zakres: 4,0-11,0 mCi) 124I-PUH71, a następnie seryjne skanowanie PET i pobieranie krwi przez okres 3 dni. Opcjonalnie z czwartym dniem skanowania PET ma być realizowane u chętnych pacjentów.
Lek: Obrazowanie PET przy użyciu 124 IPUH71
Dawka do 11,0 mCi (zakres: 4,0-11,0 mCi) 124I-PUH71 będzie podawane dożylnie pacjentowi w stanie spoczynku. Skany 124I-PUH71 będą wykonywane natychmiast i/lub 3-4 godziny, 20-24 godziny i 40-80 godzin po wstrzyknięciu radioznacznika. Opcjonalnie u chętnych pacjentów badania będą wykonywane 160-200 godzin (~7-8 dni) po wstrzyknięciu radioznacznika. W każdym punkcie czasowym uzyskuje się osiowy obraz ciała po 45-60 minutach. Obrazy będą pozyskiwane na najnowocześniejszym skanerze PET-CT. Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie uzyskana bezpośrednio przed obrazowaniem PET w każdym punkcie czasowym. Czas skanowania 30-45 minut jest typowy dla klinicznych badań PET.
Inne nazwy:
  • Krew zostanie pobrana w wielu punktach czasowych dla farmakokinetyki i metabolitów
  • analizy 124I-PUH71. Przewidujemy, że te punkty czasowe będą wynosić: około 10
  • minuty, 20 minut, 30 minut, 1-2 H i 3-4 H, po wstrzyknięciu. Krew
  • próbki zostaną pobrane w pracowni obrazowania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać farmakokinetykę
Ramy czasowe: 2 lata
124I-PUH71 u pacjentów z litym nowotworem złośliwym, nowotworem mieloproliferacyjnym, szpiczakiem i/lub chłoniakiem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby studiować metabolizm
Ramy czasowe: 2 lata
124I-PUH71 u pacjentów z litym nowotworem, szpiczakiem i/lub chłoniakiem.
2 lata
Aby zbadać biodystrybucję
Ramy czasowe: 2 lata
124I-PUH71 u pacjentów z litym nowotworem, szpiczakiem i/lub chłoniakiem.
2 lata
Studiować dozymetrię promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
124I-PUH71 u pacjentów z litym nowotworem, szpiczakiem i/lub chłoniakiem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Samus Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Obrazowanie PET przy użyciu 124 IPUH71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj