VIBRasjonstrening i epikondylitt (VIBES)
Vibrasjonstrening i epikondylitt - en randomisert prøvelse
En rekke forskjellige terapeutiske tilnærminger for å behandle lateral epikondylitt har blitt testet delvis i randomiserte studier, slik som polidocanol-skleroserende injeksjoner, botulinomtoksin A-injeksjoner, tannregulering, kirurgi og aktuelle NO-plastre.
En studie indikerer at pasienter med lateral epikondylitt (lateral albuetendinopati) har dårligere albuepropriosepsjon i motsetning til friske kontroller (Juul-Kristensen B, et al., J Shoulder Elbow Surg 2008;17(1 Suppl):72S-81S.)
Basert på en foreslått dårligere albuepropriosepsjon ved lateral albuetendinopati, antar etterforskerne at en dedikert proprioseptiv intervensjon kan være i stand til å redusere smerte og forbedre funksjonen.
Som sådan er en RCT planlagt med to intervensjonsarmer med proprioseptiv trening ved bruk av Flexi-Bar vibrasjonsanordning (www.flexi-bar.co.uk) +/- XCO-Trainer (www.xco-trainer.co.uk) over tolv uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forsøkte å evaluere de kliniske effektene av enten en vibrasjonstrening ved bruk av Flexi-Bar vibrasjonsenhet (www.flexi-bar.co.uk) +/- XCO-Trainer (www.xco-trainer.co.uk) i en randomisert studie blant pasienter som lider av lateral albuetendinopati (lateral epikondylitt).
Primært utfallsmål for denne kliniske studien er smerte på en visuell analog skala (VAS 0-10) før og etter 12 ukers trening.
Sekundære utfallsparametere involverer DASH-score før og etter, grepstyrke (JAMAR), vibrasjon og topunktsdiskriminering (mm).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lateral albue tendinopati
- informert samtykke
- evne til å løpe minst 40-60 minutter per uke med en XCO-Trainer-enhet
Ekskluderingskriterier:
- andre kilder til lateral albuesmerter (leddinstabilitet, brudd)
- ikke samtykke
- ingen mulighet til å løpe minst 40-60 minutter per uke med en XCO-Trainer-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (kun Flexi-Bar)
Flexi-Bar vibrasjonstrening kun over 12 uker med tre forskjellige øvelser og 10 min trening to ganger daglig
|
daglig vibrasjonstrening 10min to ganger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervention Flexi-Bar + XCO-Trainer
Kombinasjonsintervensjon med vibrasjonsenhet Flexi-Bar og XCO-Trainer (svingende masse innenfor et rør som beveges under løping 40-60 min/uke foreslått)
|
XCO-Trainer er en måte å overbelaste det kardiovaskulære systemet og kjernemuskulaturen under løping. En oscillerende masse inne i XCO-Trainer aktiveres når XCO drives fremover og bakover med kraft. Massens bevegelse utløser en rekke reaksjoner fra løpernes kropp. I tillegg Flexi-Bar vibrasjonstrening som i den refererte aktive komparatorgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på en visuell analog skala (VAS 0-10)
Tidsramme: før og 12 uker etter
|
Smerter på VAS (0=ingen smerte i det hele tatt, 10= verst tenkelig smerte) før og 12 uker etter intervensjonen.
|
før og 12 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: før og 12 uker etter
|
DASH-score (0=ingen svekkelse, 100=alvorlig svekkelse) av daglige aktiviteter
|
før og 12 uker etter
|
|
Grepstyrke (JAMAR)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Grepstyrke (JAMAR) i to albueposisjoner (0° fleksjon, 90° fleksjon) før og etter 12 ukers intervensjon
|
før og etter 12 uker
|
|
Vibrasjon
Tidsramme: før og 12 uker etter
|
Vibrasjon med en 128Hz stemmegaffel før og 12 uker etter intervensjonen
|
før og 12 uker etter
|
|
2-punkts diskriminering
Tidsramme: før og 12 uker etter intervensjonen
|
2-punkts diskriminering (mm) før og etter intervensjonen og fingertuppene
|
før og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Knobloch, FACS, MD, PhD, Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knobloch K. Lateral elbow tendinopathy. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546510383492. No abstract available.
- Knobloch K. [Non-operative therapy in lateral epicondylitis]. MMW Fortschr Med. 2009 Feb 19;151(8):28-30. No abstract available. German.
- Knobloch K. Re: Radiofrequency microtenotomy: a promising method for treatment of recalcitrant lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):e2-3; author reply e3. doi: 10.1177/0363546508325661. No abstract available.
- Knobloch K, Spies M, Busch KH, Vogt PM. Sclerosing therapy and eccentric training in flexor carpi radialis tendinopathy in a tennis player. Br J Sports Med. 2007 Dec;41(12):920-1. doi: 10.1136/bjsm.2007.036558. Epub 2007 May 11.
- Knobloch K. [Eccentric exercise in tendinopathies]. Sportverletz Sportschaden. 2010 Dec;24(4):187. doi: 10.1055/s-0029-1245845. Epub 2010 Dec 14. No abstract available. German.
- Knobloch K, Gohritz A. Dr Runge: a German pioneer in sclerosing therapy in epicondylitis in 1873. Br J Sports Med. 2010 Nov 16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051326. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoon U, Knobloch K. Reporting quality in evidence-based studies. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):533. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.028. No abstract available.
- Yoon U, Knobloch K. Quality of reporting in sports injury prevention abstracts according to the CONSORT and STROBE criteria: an analysis of the World Congress of Sports Injury Prevention in 2005 and 2008. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(3):202-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.053876. Epub 2009 Jul 26.
- Juul-Kristensen B, Lund H, Hansen K, Christensen H, Danneskiold-Samsoe B, Bliddal H. Poorer elbow proprioception in patients with lateral epicondylitis than in healthy controls: a cross-sectional study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1 Suppl):72S-81S. doi: 10.1016/j.jse.2007.07.003. Epub 2007 Nov 26.
- Garg R, Adamson GJ, Dawson PA, Shankwiler JA, Pink MM. A prospective randomized study comparing a forearm strap brace versus a wrist splint for the treatment of lateral epicondylitis. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):508-12. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.015. Epub 2010 Apr 2.
- Mileva KN, Kadr M, Amin N, Bowtell JL. Acute effects of Flexi-bar vs. Sham-bar exercise on muscle electromyography activity and performance. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):737-48. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c7c2d8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIBES-2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .