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Allenamento VIbrazione nell'epicondilite (VIBES)

3 gennaio 2011 aggiornato da: Hannover Medical School

Vibration Training nell'epicondilite: uno studio randomizzato

Diversi approcci terapeutici per il trattamento dell'epicondilite laterale sono stati testati in parte in studi randomizzati, come iniezioni di polidocanolo sclerosante, iniezioni di tossina botulinica A, apparecchi ortodontici, chirurgia e cerotti topici NO.

Uno studio indica che i pazienti con epicondilite laterale (tendinopatia laterale del gomito) hanno una propriocezione del gomito più scarsa rispetto ai controlli sani (Juul-Kristensen B, et al., J Shoulder Elbow Surg 2008;17(1 Suppl):72S-81S.)

Sulla base di una propriocezione del gomito più scadente suggerita nella tendinopatia laterale del gomito, i ricercatori ipotizzano che un intervento propriocettivo dedicato potrebbe essere in grado di ridurre il dolore e migliorare la funzione.

Pertanto, è pianificato un RCT con due bracci di intervento con allenamento propriocettivo utilizzando il dispositivo di vibrazione Flexi-Bar (www.flexi-bar.co.uk) +/- l'XCO-Trainer (www.xco-trainer.co.uk) oltre dodici settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno cercato di valutare gli effetti clinici di un allenamento vibratorio utilizzando il dispositivo vibrante Flexi-Bar (www.flexi-bar.co.uk) +/- l'XCO-Trainer (www.xco-trainer.co.uk) in uno studio randomizzato tra pazienti affetti da tendinopatia laterale del gomito (epicondilite laterale).

La misura dell'esito primario di questo studio clinico è il dolore su una scala analogica visiva (VAS 0-10) prima e dopo 12 settimane di allenamento.

I parametri di risultato secondari riguardano il punteggio DASH prima e dopo, la forza di presa (JAMAR), la vibrazione e la discriminazione a due punti (mm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tendinopatia laterale del gomito
  • consenso informato
  • capacità di correre almeno 40-60 minuti a settimana con un dispositivo XCO-Trainer

Criteri di esclusione:

  • altre fonti di dolore laterale del gomito (instabilità articolare, fratture)
  • nessun consenso
  • nessuna capacità di correre almeno 40-60 minuti a settimana utilizzando un dispositivo XCO-Trainer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo (solo Flexi-Bar)
Allenamento con vibrazione Flexi-Bar solo per 12 settimane con tre esercizi distinti e 10 minuti di allenamento due volte al giorno
Dispositivo: Solo dispositivo di vibrazione Flexi-Bar
allenamento vibratorio quotidiano 10 minuti due volte
Altri nomi:
  • vibrazione
  • Barra flessibile
Sperimentale: Intervento Flexi-Bar + XCO-Trainer
Intervento combinato utilizzando il dispositivo di vibrazione Flexi-Bar e XCO-Trainer (massa oscillante all'interno di un tubo spostato durante la corsa 40-60 min/settimana consigliata)
Dispositivo: Flexi-Bar + XCO-Trainer

XCO-Trainer è un modo per sovraccaricare il sistema cardiovascolare e i muscoli centrali durante la corsa. Una massa oscillante all'interno dell'XCO-Trainer viene attivata quando l'XCO viene spinto avanti e indietro con forza. Il movimento della massa innesca una serie di risposte dal corpo dei corridori.

Inoltre allenamento con vibrazione Flexi-Bar come nel gruppo di confronto attivo indicato

Altri nomi:
  • vibrazione
  • XCO
  • Allenatore XCO
  • Barra flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore su scala analogica visiva (VAS 0-10)
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo
Dolore alla VAS (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile) prima e 12 settimane dopo l'intervento.
prima e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo
Punteggio DASH (0=nessuna compromissione, 100=grave compromissione) delle attività quotidiane
prima e 12 settimane dopo
Forza di presa (JAMAR)
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane
Forza di presa (JAMAR) in due posizioni del gomito (flessione 0°, flessione 90°) prima e dopo 12 settimane di intervento
prima e dopo 12 settimane
Vibrazione
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo
Vibrazione con diapason 128Hz prima e 12 settimane dopo l'intervento
prima e 12 settimane dopo
Discriminazione a 2 punti
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo l'intervento
Discriminazione a 2 punti (mm) prima e dopo l'intervento e la punta delle dita
prima e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Knobloch, FACS, MD, PhD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIBES-2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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