- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274091
Gene - Diettinteraksjoner (Genediet)
Gen-diett interaksjoner
Interaksjoner mellom gener og miljø, det vil si våre nedarvede responser på miljøendringer, kan være avgjørende for utviklingen av de vanlige sykdommene. Etterforskerne var de første som identifiserte PPARG-genet som risikogen for type 2-diabetes. Rollen til Pro12Ala-polymorfismen i diabetesrisiko er også verifisert i metaanalyse. Imidlertid ser denne effekten ut til å avhenge av intervensjon og alder. I denne studien sammenlignes effekten av dietter med høyt innhold av mettede fettsyrer (SAFA) og flerumettede fettsyrer (PUFA) hos personer som bærer enten Pro12Pro- eller Ala12Ala-genotypen av PPARG-genet.
Målet med studien:
For å teste om personer med Pro12Pro og Ala12Ala genotyper reagerer forskjellig på en diett supplert med høyt mettet (SAFA) eller flerumettet fett (PUFA).
Hypoteser:
- Spesifikt: Personer med Ala12Ala-genotypen vil være mer følsomme for kostholdsendringer og reagerer derfor mer gunstig på PUFA-dietten
- Mer generelt: Kostholdsinstruksjoner individuelt tilpasset i henhold til genotypen vil gi bedre behandling av fedme og diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og diabetes type 2 øker i alle vestlige land, inkludert Finland. Nylige genomomfattende analyser har funnet > 30 gener som bidrar til begge tilstandene. Ingen av disse genene forklarer imidlertid >5 % av sykdomsrisikoen og til sammen forklarer de < 10 % av den totale sykdomsrisikoen i tverrsnittsstudier. Derfor er kosthold og fysisk aktivitet fortsatt de viktigste determinantene for risikoen, som demonstrert av våre tidligere intervensjonsstudier for å finne ut effekten av ulike kostholdsendringer på glukose- og lipidmetabolismen. Enda viktigere, interaksjoner mellom gener og miljø, det vil si våre nedarvede responser på miljøendringer, kan være avgjørende for utviklingen av de vanlige sykdommene. Dessverre kan gen-miljø-interaksjon bare undersøkes effektivt i intervensjonsstudier som er dyrere enn tverrsnittspopulasjonsscreeninger. Dette fører til en lavere prøvestørrelse og redusert kraft til å oppdage effekter av mindre alleler. Til tross for disse begrensningene har etterforskerne vært i stand til å demonstrere genintervensjonsinteraksjoner for flere gener, inkludert PPARG, i den finske studien om diabetesforebygging. Det er et presserende behov for studier som undersøker effekter av skreddersydde dietter hos individer valgt ut fra deres genotype. Dette vil være det neste essensielle trinnet som fører til forbedrede kostholdsbehandlinger styrt av genetisk informasjon.
Etterforskerne var de første som identifiserte PPARG-genet som risikogen for type 2-diabetes. Rollen til Pro12Ala-polymorfismen i diabetesrisiko er også verifisert i metaanalyse. Imidlertid ser denne effekten ut til å avhenge av intervensjon og alder. Basert på disse funnene skapte etterforskerne i samarbeid med Johan Auwerx en Pro12Ala dyremodell som demonstrerte en differensiell effekt av fettsammensetningen i kosten avhengig av genotypen. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med et viktig avgjørende bevis på at forsøkspersoner valgt basert på deres Pro12Ala-genotype vil reagere annerledes på spesifikt skreddersydde diettmodifikasjoner.
I denne studien sammenlignes effekten av dietter med høyt innhold av mettede fettsyrer (SAFA) og flerumettede fettsyrer (PUFA) hos personer som bærer enten Pro12Pro- eller Ala12Ala-genotypen av PPARG-genet. Som et primært endepunkt forventer etterforskerne at insulinfølsomheten vil endre seg forskjellig avhengig av genotypen. I tillegg vil en detaljert karakterisering av energi-, glukose- og lipidmetabolismen bli utført. Fordi PPARG-genet spiller en sentral rolle i adipogenese, er et av målene med denne studien å finne nye veier, gener og genklynger som reguleres av PPARG hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >20kg/m2 <29kg/m2
- Pro12Pro og Ala12Ala genotyper av PPARG Pro12Ala polymorfisme
- deltakelse i METSIM-studien (METabolic Syndrome in Men, for tiden >10000 menn inkludert fra befolkningen som bor i Kuopio, hovedetterforsker Markku Laakso)
- normoglykemi
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- andre kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P/S-forhold 1,0
Dietter vil inneholde 30 % energi som fett, 18 % som protein og 52 % som karbohydrater: flerumettet fettsyre diett (PUFA) vil ha P/S-forhold 1,0. |
Dietter vil inneholde 30 % energi som fett, 18 % som protein og 52 % som karbohydrater: flerumettet fettsyre diett (PUFA) vil ha P/S-forhold 1,0.
|
|
Eksperimentell: P/S-rasjon 0,3
Dietter vil inneholde 30 % energi som fett, 18 % som protein og 52 % som karbohydrater:.
Mettet fettsyre diett (SAFA) vil flerumettet/mettet (P/S) forhold på 0,3.
|
Dietter vil inneholde 30 % av energien som fett, 18 % som protein og 52 % som karbohydrater: Mettet fettsyrediett (SAFA) vil ha et flerumettet/mettet (P/S) forhold på 0,3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 0
|
insulinfølsomhet målt ved oral glukosetoleransetest i begynnelsen av den første, randomiserte dietten
|
uke 0
|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 8
|
insulinfølsomhet målt ved oral glukosetoleransetest etter den første dietten
|
uke 8
|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 10
|
Insulinfølsomhet målt ved oral glukosetoleransetest i begynnelsen av den andre, randomiserte dietten
|
uke 10
|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 18
|
insulinfølsomhet målt ved oral glukosetoleransetest etter den andre dietten
|
uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifert blod mononukleære celle genuttrykk
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
perifert blod mononukleære celle genuttrykk
Tidsramme: uke 18
|
uke 18
|
|
|
serumlipider
Tidsramme: uke 8
|
serumlipider, inkludert serumlipidomik og fettsyresammensetning
|
uke 8
|
|
serumlipider
Tidsramme: uke 18
|
serumlipider, inkludert serumlipidomik og fettsyresammensetning
|
uke 18
|
|
betennelse
Tidsramme: uke 8
|
betennelse målt som serumcytokiner og fettvevsbetennelse
|
uke 8
|
|
betennelse
Tidsramme: uke 18
|
betennelse målt som serumcytokiner og fettvevsbetennelse
|
uke 18
|
|
energiforbruket
Tidsramme: uke 8
|
energiforbruk og hastigheten på substratoksidasjon
|
uke 8
|
|
energiforbruket
Tidsramme: uke 18
|
energiforbruk og hastigheten på substratoksidasjon
|
uke 18
|
|
insulinsekresjon
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
insulinsekresjon
Tidsramme: uke 18
|
uke 18
|
|
|
fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: uke 18
|
uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussi Pihlajamäki, Professor, University of Eastern Finland, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Ursula S Schwab, Clinical Lect, adjunct prof, University of Eastern Finland
- Studiestol: Matti Uusitupa, Professor, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28//2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .