- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01274091
Gén – diéta kölcsönhatások (Genediet)
Gén-diéta kölcsönhatások
A gének és a környezet közötti kölcsönhatások, vagyis a környezeti változásokra adott öröklött reakcióink döntő jelentőségűek lehetnek a gyakori betegségek kialakulásában. A kutatók elsőként azonosították a PPARG gént a 2-es típusú cukorbetegség kockázati génjeként. A Pro12Ala polimorfizmus szerepét a cukorbetegség kockázatában metaanalízis is igazolta. Ez a hatás azonban a beavatkozástól és az életkortól függ. Ebben a tanulmányban a telített zsírsavakat (SAFA) és a többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA) tartalmazó étrendek hatásait hasonlítják össze a PPARG gén Pro12Pro vagy Ala12Ala genotípusát hordozó alanyokon.
A tanulmány célja:
Annak tesztelésére, hogy a Pro12Pro és Ala12Ala genotípusú alanyok eltérően reagálnak-e a magas telített (SAFA) vagy többszörösen telítetlen zsírokkal (PUFA) kiegészített étrendre.
Hipotézisek:
- Speciális: Az Ala12Ala genotípusú alanyok érzékenyebbek lesznek az étrend módosítására, és ezért kedvezőbben reagálnak a PUFA diétára
- Általánosabb: A genotípusnak megfelelően egyedileg szabott étrendi utasítások lehetővé tennék az elhízás és a cukorbetegség jobb kezelését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség nő minden nyugati országban, így Finnországban is. A közelmúltban végzett genomszintű elemzések több mint 30 gént találtak, amelyek hozzájárulnak bármelyik állapothoz. Azonban ezen gének egyike sem magyarázza meg a betegség kockázatának >5%-át, és összességében a teljes betegségkockázat kevesebb mint 10%-át magyarázza keresztmetszeti vizsgálatokban. Ezért a diéta és a fizikai aktivitás továbbra is a kockázat fő meghatározója, amint azt korábbi intervenciós tanulmányaink is bizonyították, amelyek célja a különböző étrend-módosítások glükóz- és lipidanyagcserére gyakorolt hatásának feltárása volt. Ennél is fontosabb, hogy a gének és a környezet közötti kölcsönhatások, azaz a környezeti változásokra adott öröklött reakcióink döntő jelentőségűek lehetnek a gyakori betegségek kialakulásában. Sajnos a gén-környezet kölcsönhatás csak olyan beavatkozási tanulmányokkal vizsgálható hatékonyan, amelyek költségesebbek, mint a keresztmetszeti populációszűrések. Ez alacsonyabb mintamérethez és kisebb teljesítményhez vezet a kisebb allélok hatásainak kimutatásához. E korlátok ellenére a finn diabétesz prevenciós tanulmányban a kutatóknak sikerült kimutatniuk a génbeavatkozási kölcsönhatásokat számos gén, köztük a PPARG esetében. Sürgősen szükség van olyan tanulmányokra, amelyek a testre szabott étrend hatásait vizsgálják a genotípusuk alapján kiválasztott egyénekben. Ez lesz a következő lényeges lépés, amely a genetikai információk által vezérelt, jobb diétás kezelésekhez vezet.
A kutatók elsőként azonosították a PPARG gént a 2-es típusú cukorbetegség kockázati génjeként. A Pro12Ala polimorfizmus szerepét a cukorbetegség kockázatában metaanalízis is igazolta. Ez a hatás azonban a beavatkozástól és az életkortól függ. Ezen eredmények alapján a kutatók Johan Auwerxszel együttműködve létrehoztak egy Pro12Ala állatmodellt, amely kimutatta a táplálék zsírösszetételének genotípustól függően eltérő hatását. Azonban még mindig szükség van egy fontos meggyőző bizonyítékra, hogy a Pro12Ala genotípusuk alapján kiválasztott alanyok eltérően reagálnának a speciálisan testreszabott étrend-módosításokra.
Ebben a tanulmányban a telített zsírsavakat (SAFA) és a többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA) tartalmazó étrendek hatásait hasonlítják össze a PPARG gén Pro12Pro vagy Ala12Ala genotípusát hordozó alanyokon. Elsődleges végpontként a vizsgálók arra számítanak, hogy az inzulinérzékenység a genotípustól függően eltérően változik. Ezenkívül az energia-, glükóz- és lipid-anyagcsere részletes jellemzését is elvégzik. Mivel a PPARG gén központi szerepet játszik az adipogenezisben, a tanulmány egyik célja olyan új utakat, géneket és génklasztereket találni, amelyeket a PPARG szabályoz az emberben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >20kg/m2 <29kg/m2
- A PPARG Pro12Ala polimorfizmus Pro12Pro és Ala12Ala genotípusai
- részvétel a METSIM-vizsgálatban (Metabolikus szindróma férfiaknál, jelenleg >10 000 férfi a Kuopióban élő lakosságból, Markku Laakso vezető kutató)
- normoglikémia
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- egyéb krónikus betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P/S-arány 1,0
A diéták az energia 30%-át zsírként, 18%-át fehérjeként és 52%-át szénhidrátként tartalmazzák: A többszörösen telítetlen zsírsav diéta (PUFA) P/S aránya 1,0 lesz. |
A diéták az energia 30%-át zsírként, 18%-át fehérjét és 52%-át szénhidrátot tartalmazzák: a többszörösen telítetlen zsírsav diéta (PUFA) P/S aránya 1,0 lesz.
|
|
Kísérleti: P/S-arány 0,3
A diéták az energia 30%-át zsírként, 18%-át fehérjeként és 52%-át szénhidrátként tartalmazzák.
A telített zsírsav diéta (SAFA) többszörösen telítetlen/telített (P/S) aránya 0,3.
|
A diéták az energia 30%-át zsírként, 18%-át fehérjeként és 52%-át szénhidrátként tartalmazzák: A telített zsírsav diéta (SAFA) többszörösen telítetlen/telített (P/S) aránya 0,3.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: hét 0
|
orális glükóz tolerancia teszttel mért inzulinérzékenység az első, randomizált diéta elején
|
hét 0
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: hét 8
|
az első diéta után orális glükóz tolerancia teszttel mért inzulinérzékenység
|
hét 8
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: hét 10
|
Orális glükóz tolerancia teszttel mért inzulinérzékenység a második, randomizált diéta elején
|
hét 10
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: hét 18
|
orális glükóz tolerancia teszttel mért inzulinérzékenység a második diéta után
|
hét 18
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás vér mononukleáris sejt génexpressziója
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
|
perifériás vér mononukleáris sejt génexpressziója
Időkeret: hét 18
|
hét 18
|
|
|
szérum lipidek
Időkeret: hét 8
|
szérum lipidek, beleértve a szérum lipidomikat és a zsírsavösszetételt
|
hét 8
|
|
szérum lipidek
Időkeret: hét 18
|
szérum lipidek, beleértve a szérum lipidomikat és a zsírsavösszetételt
|
hét 18
|
|
gyulladás
Időkeret: hét 8
|
szérum citokinként mért gyulladás és zsírszöveti gyulladás
|
hét 8
|
|
gyulladás
Időkeret: hét 18
|
szérum citokinként mért gyulladás és zsírszöveti gyulladás
|
hét 18
|
|
energiafelhasználás
Időkeret: hét 8
|
energiafelhasználás és a szubsztrát oxidációs sebessége
|
hét 8
|
|
energiafelhasználás
Időkeret: hét 18
|
energiafelhasználás és a szubsztrát oxidációs sebessége
|
hét 18
|
|
inzulin szekréció
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
|
inzulin szekréció
Időkeret: hét 18
|
hét 18
|
|
|
zsírszöveti génexpresszió
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
|
zsírszöveti génexpresszió
Időkeret: hét 18
|
hét 18
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussi Pihlajamäki, Professor, University of Eastern Finland, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ursula S Schwab, Clinical Lect, adjunct prof, University of Eastern Finland
- Tanulmányi szék: Matti Uusitupa, Professor, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28//2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .