- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274715
HOPE-pilot for veteraner med kompleks diabetes (HOPE)
7. april 2014 oppdatert av: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Atferdshelsecoaching for landlige veteraner med diabetes og depresjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om atferdsmessig helsecoaching for landlige veteraner med diabetes og depresjon vil forbedre selvledelsesatferd og føre til forbedring i diabetesbehandlingsresultater (f.eks. HA1C) og forbedring av rapporterte depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig forekomst av diabetes og depresjon er svært utbredt og har dramatiske konsekvenser for livskvalitet og helse.
På grunn av den komplekse sammenhengen mellom diabetes og depresjon opplever pasienter ofte både psykologiske og fysiologiske vansker.
Disse komorbide problemene krever fokuserte intervensjoner som blander fysiske og emosjonelle helsebehandlinger med selvledelsesstrategier. Veteraner som bor på landet med diabetes og depresjon behandles vanligvis i lokalsamfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs).
Pasienter med diabetes i landlige områder har en tendens til å ha flere problemer med å kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og kolesterolet sammenlignet med pasienter i byer; og dermed øke risikoen for diabetiske komplikasjoner.
Tilsvarende har landlige pasienter med depresjon lignende barrierer for omsorg som øker risikoen for dårligere helseutfall også.
Bruk av adferds-helseveiledere (BHC) for å levere telefonmedierte terapier kan øke rekkevidden til behandlinger for samtidig forekommende diabetes og depresjon.
Implementeringen av slike behandlinger krever utvikling og testing av terapeutiske manualer og BHC-treningsprotokoller for å sikre standardisering og effektivitet.
BHC-intervensjonen har blitt merket Health Outcomes through Patient Empowerment (HOPE) og vil bli tilbudt kvalifiserte pasienter som mottar omsorg gjennom MEDVAMC og dets CBOCs.
Foreløpige data innhentet gjennom dette pilottilskuddet skal støtte et større VA-tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MEDVAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av diabetes type 2 og primærlege som har til hensikt å behandle
- Klinisk signifikante symptomer på depresjon per egenrapport
- HA1C-gjennomsnitt på 7,5 eller høyere de siste 12 månedene OG ingen HA1C < 7,0 de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer som gjør en telefonbasert atferdsaktiveringsintervensjon upassende
- Betydelig kognitiv svikt
- Oppfyll kriterier for bipolar, psykotisk eller ruslidelse
- Alvorlige medisinske problemer; eks terminal kreft
- Rapporterer alvorlig depresjon eller selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral Health Coaching arm
Dette er en enarms pilotstudie av en coachingintervensjon for helseatferd som består av 12 økter med coaching over en 3 måneders periode.
Det er ingen kontrollarm for denne pilotstudien.
|
Atferdshelsecoaching bestående av målsetting, handlingsplanlegging, atferdsaktivering og kognitiv terapi leveres per telefon over ca. 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tiltakets fulle navn er Patient Health Questionnaire-9.
Dette er et selvrapportert mål på depressive symptomer.
Dette er et mål på ni elementer med en respons for hvert element mellom 0-3.
Totalskåre på dette tiltaket varierer fra 0-27, hvor 0 er et minimum som indikerer ingen depressive symptomer, og 27 er maksimalt antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Treningsøktene foregår over omtrent 3 måneder -- resultatene måles ved baseline, 3 måneder og igjen etter 6 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder ble beregnet.
Deretter ble endring fra baseline til 6 måneder beregnet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Verdien av hemoglobin A1C-reduksjon etter intervensjon.
Treningsøktene foregår over omtrent 3 måneder -- resultatene måles ved baseline, 3 måneder og igjen etter 6 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder ble beregnet.
Deretter ble endring fra baseline til 6 måneder beregnet.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA ID 10G09.H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .