Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOPE-pilot for veteraner med kompleks diabetes (HOPE)

7. april 2014 oppdatert av: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Atferdshelsecoaching for landlige veteraner med diabetes og depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om atferdsmessig helsecoaching for landlige veteraner med diabetes og depresjon vil forbedre selvledelsesatferd og føre til forbedring i diabetesbehandlingsresultater (f.eks. HA1C) og forbedring av rapporterte depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig forekomst av diabetes og depresjon er svært utbredt og har dramatiske konsekvenser for livskvalitet og helse. På grunn av den komplekse sammenhengen mellom diabetes og depresjon opplever pasienter ofte både psykologiske og fysiologiske vansker. Disse komorbide problemene krever fokuserte intervensjoner som blander fysiske og emosjonelle helsebehandlinger med selvledelsesstrategier. Veteraner som bor på landet med diabetes og depresjon behandles vanligvis i lokalsamfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs). Pasienter med diabetes i landlige områder har en tendens til å ha flere problemer med å kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og kolesterolet sammenlignet med pasienter i byer; og dermed øke risikoen for diabetiske komplikasjoner. Tilsvarende har landlige pasienter med depresjon lignende barrierer for omsorg som øker risikoen for dårligere helseutfall også. Bruk av adferds-helseveiledere (BHC) for å levere telefonmedierte terapier kan øke rekkevidden til behandlinger for samtidig forekommende diabetes og depresjon. Implementeringen av slike behandlinger krever utvikling og testing av terapeutiske manualer og BHC-treningsprotokoller for å sikre standardisering og effektivitet. BHC-intervensjonen har blitt merket Health Outcomes through Patient Empowerment (HOPE) og vil bli tilbudt kvalifiserte pasienter som mottar omsorg gjennom MEDVAMC og dets CBOCs. Foreløpige data innhentet gjennom dette pilottilskuddet skal støtte et større VA-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av diabetes type 2 og primærlege som har til hensikt å behandle
  • Klinisk signifikante symptomer på depresjon per egenrapport
  • HA1C-gjennomsnitt på 7,5 eller høyere de siste 12 månedene OG ingen HA1C < 7,0 de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer som gjør en telefonbasert atferdsaktiveringsintervensjon upassende
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Oppfyll kriterier for bipolar, psykotisk eller ruslidelse
  • Alvorlige medisinske problemer; eks terminal kreft
  • Rapporterer alvorlig depresjon eller selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioral Health Coaching arm
Dette er en enarms pilotstudie av en coachingintervensjon for helseatferd som består av 12 økter med coaching over en 3 måneders periode. Det er ingen kontrollarm for denne pilotstudien.
Atferdshelsecoaching bestående av målsetting, handlingsplanlegging, atferdsaktivering og kognitiv terapi leveres per telefon over ca. 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tiltakets fulle navn er Patient Health Questionnaire-9. Dette er et selvrapportert mål på depressive symptomer. Dette er et mål på ni elementer med en respons for hvert element mellom 0-3. Totalskåre på dette tiltaket varierer fra 0-27, hvor 0 er et minimum som indikerer ingen depressive symptomer, og 27 er maksimalt antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Treningsøktene foregår over omtrent 3 måneder -- resultatene måles ved baseline, 3 måneder og igjen etter 6 måneder. Endring fra baseline til 3 måneder ble beregnet. Deretter ble endring fra baseline til 6 måneder beregnet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Verdien av hemoglobin A1C-reduksjon etter intervensjon. Treningsøktene foregår over omtrent 3 måneder -- resultatene måles ved baseline, 3 måneder og igjen etter 6 måneder. Endring fra baseline til 3 måneder ble beregnet. Deretter ble endring fra baseline til 6 måneder beregnet.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere