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複雑な糖尿病を患う退役軍人のためのHOPEパイロット (HOPE)

2014年4月7日 更新者:Aanand Naik、Michael E. DeBakey VA Medical Center

糖尿病とうつ病を患う田舎の退役軍人のための行動的健康指導

この研究の目的は、糖尿病とうつ病を患う田舎の退役軍人に対する行動的健康指導が自己管理行動を改善し、糖尿病治療の成果(例:HA1C)の改善と報告されたうつ病の症状の改善につながるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

糖尿病とうつ病の併発は非常に蔓延しており、生活の質と健康に劇的な影響を及ぼします。 糖尿病とうつ病の間には複雑な相互関係があるため、患者はしばしば心理的および生理学的困難の両方を経験します。 これらの併存する問題には、身体的および精神的な健康治療と自己管理戦略を組み合わせた集中的な介入が必要です。糖尿病とうつ病を患う地方在住の退役軍人は通常、地域ベースの外来診療所 (CBOC) で治療されます。 地方の糖尿病患者は、都市部の患者に比べて、血糖値、血圧、コレステロールのコントロールに問題を抱える傾向があります。その結果、糖尿病合併症のリスクが高まります。 同様に、田舎のうつ病患者にも同様の治療障壁があり、健康状態が悪化するリスクが高まります。 行動健康コーチ (BHC) を使用して電話介在療法を提供すると、併発する糖尿病とうつ病の治療範囲が広がる可能性があります。 このような治療を実施するには、標準化と有効性を確保するための治療マニュアルと BHC トレーニング プロトコルの開発とテストが必要です。 BHC 介入は、患者エンパワーメントによる健康成果 (HOPE) と名付けられており、MEDVAMC とその CBOC を通じてケアを受けている適格な患者に提供されます。 このパイロット認可を通じて取得された予備データは、より大規模な VA 認可をサポートするためのものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MEDVAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断とプライマリケア医師の治療意図
  • 自己申告による臨床的に重大なうつ病の症状
  • 過去 12 か月の HA1C 平均が 7.5 以上、かつ過去 12 か月で HA1C < 7.0 がないこと。

除外基準:

  • 電話ベースの行動活性化介入を不適切にする要因
  • 重度の認知障害
  • 双極性障害、精神病性障害、または薬物乱用障害の基準を満たしている
  • 深刻な医学的問題。例: 末期がん
  • 重度のうつ病または自殺念慮を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動的健康コーチング部門
これは、健康行動コーチング介入の単群パイロット研究であり、3 か月にわたる 12 セッションのコーチングで構成されます。 このパイロットスタディにはコントロールアームはありません。
目標設定、行動計画、行動活性化、認知療法からなる行動健康コーチングを電話にて約3ヶ月かけて実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 (患者健康質問書-9) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
この措置の正式名称は、Patient Health Questionnaire-9 です。 これは、うつ症状の自己申告による尺度です。 これは 9 項目の測定値であり、各項目に対する回答は 0 ~ 3 です。 この尺度の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、0 は抑うつ症状がないことを示す最小値、27 は抑うつ症状の最大数と重症度を示します。 コーチング セッションは約 3 か月にわたって行われます。結果はベースライン、3 か月後に測定され、6 か月後に再度測定されます。 ベースラインから 3 か月までの変化を計算しました。 次に、ベースラインから 6 か月までの変化を計算しました。
ベースライン、3 か月、および 6 か月
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
介入後のヘモグロビン A1C 減少の値。 コーチング セッションは約 3 か月にわたって行われます。結果はベースライン、3 か月後に測定され、6 か月後に再度測定されます。 ベースラインから 3 か月までの変化を計算しました。 次に、ベースラインから 6 か月までの変化を計算しました。
ベースライン、3 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aanand D Naik, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 主任研究者:Jeffrey A Cully, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VA ID 10G09.H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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