Programa piloto HOPE para veteranos con diabetes compleja (HOPE)
7 de abril de 2014 actualizado por: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Entrenamiento de salud conductual para veteranos rurales con diabetes y depresión
El propósito de este estudio es determinar si la capacitación en salud conductual para veteranos rurales con diabetes y depresión mejorará los comportamientos de autocontrol y conducirá a una mejora en los resultados de la atención de la diabetes (por ejemplo, HA1C) y una mejora en los síntomas depresivos informados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La co-ocurrencia de diabetes y depresión es altamente prevalente y tiene consecuencias dramáticas para la calidad de vida y la salud.
Debido a la compleja interrelación entre la diabetes y la depresión, los pacientes a menudo experimentan dificultades tanto psicológicas como fisiológicas.
Estos problemas comórbidos exigen intervenciones enfocadas que combinen tratamientos de salud física y emocional con estrategias de autocontrol. Los veteranos que viven en zonas rurales con diabetes y depresión suelen recibir tratamiento en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC).
Los pacientes con diabetes en áreas rurales tienden a tener más problemas para controlar su azúcar en sangre, presión arterial y colesterol en comparación con los pacientes urbanos; aumentando así su riesgo de complicaciones diabéticas.
De manera similar, los pacientes rurales con depresión tienen barreras similares para recibir atención que también aumentan el riesgo de peores resultados de salud.
El uso de entrenadores de salud conductual (BHC) para brindar terapias mediadas por teléfono puede mejorar el alcance de los tratamientos para la diabetes y la depresión concurrentes.
La implementación de dichos tratamientos requiere el desarrollo y prueba de manuales terapéuticos y protocolos de capacitación de BHC para garantizar la estandarización y la eficacia.
La intervención de BHC se ha etiquetado como Resultados de salud a través del empoderamiento del paciente (HOPE) y se ofrecerá a los pacientes elegibles que reciben atención a través de MEDVAMC y sus CBOC.
Los datos preliminares obtenidos a través de esta subvención piloto son para respaldar una subvención VA más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MEDVAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 e intención del médico de atención primaria de tratar
- Síntomas clínicamente significativos de depresión según autoinforme
- Promedio de HA1C de 7.5 o mayor en los últimos 12 meses Y ningún HA1C < 7.0 en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Factores que hacen que una intervención de activación conductual por teléfono sea inapropiada
- Deterioro cognitivo significativo
- Cumplir con los criterios de trastorno bipolar, psicótico o por abuso de sustancias
- Problemas médicos graves; por ejemplo, cáncer terminal
- Reporta depresión severa o ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de entrenamiento de salud conductual
Este es un estudio piloto de un solo brazo de una intervención de entrenamiento de comportamiento de salud que constará de 12 sesiones de entrenamiento durante un período de 3 meses.
No hay un brazo de control para este estudio piloto.
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El entrenamiento de salud conductual que consiste en el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones, la activación conductual y la terapia cognitiva se brinda por teléfono durante aproximadamente 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El nombre completo de la medida es el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Esta es una medida autoinformada de los síntomas depresivos.
Esta es una medida de nueve ítems con una respuesta para cada ítem entre 0-3.
Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 27, siendo 0 el mínimo que indica que no hay síntomas depresivos y 27 el número máximo y la gravedad de los síntomas depresivos.
Las sesiones de asesoramiento se llevan a cabo durante aproximadamente 3 meses; los resultados se miden al inicio, a los 3 meses y nuevamente a los 6 meses.
Se calculó el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Luego se calculó el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Valor de la reducción de la hemoglobina A1C después de la intervención.
Las sesiones de asesoramiento se llevan a cabo durante aproximadamente 3 meses; los resultados se miden al inicio, a los 3 meses y nuevamente a los 6 meses.
Se calculó el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Luego se calculó el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Investigador principal: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA ID 10G09.H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .