HOPE Pilot voor veteranen met complexe diabetes (HOPE)
7 april 2014 bijgewerkt door: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Gedragsgezondheidscoaching voor plattelandsveteranen met diabetes en depressie
Het doel van deze studie is om te bepalen of gedragsmatige gezondheidscoaching voor plattelandsveteranen met diabetes en depressie het zelfmanagementgedrag zal verbeteren en zal leiden tot verbetering van de resultaten van diabeteszorg (bijv. HA1C) en verbetering van gerapporteerde depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gelijktijdig voorkomen van diabetes en depressie komt veel voor en heeft dramatische gevolgen voor de kwaliteit van leven en gezondheid.
Vanwege de complexe samenhang tussen diabetes en depressie ervaren patiënten vaak zowel psychologische als fysiologische problemen.
Deze comorbide problemen vereisen gerichte interventies die fysieke en emotionele gezondheidsbehandelingen combineren met zelfmanagementstrategieën. Landelijk wonende veteranen met diabetes en depressie worden doorgaans behandeld in community-based poliklinieken (CBOC's).
Patiënten met diabetes op het platteland hebben doorgaans meer problemen om hun bloedsuikerspiegel, bloeddruk en cholesterol onder controle te houden dan patiënten in de stad; waardoor hun risico op diabetische complicaties toeneemt.
Evenzo hebben plattelandspatiënten met depressie soortgelijke belemmeringen voor zorg die ook hun risico op slechtere gezondheidsresultaten vergroten.
Het gebruik van gedragsgezondheidscoaches (BHC's) om telefonisch gemedieerde therapieën te geven, kan het bereik van behandelingen voor gelijktijdig optredende diabetes en depressie vergroten.
De implementatie van dergelijke behandelingen vereist de ontwikkeling en het testen van therapeutische handleidingen en BHC-trainingsprotocollen om standaardisatie en effectiviteit te waarborgen.
De BHC-interventie heeft het label Health Outcomes through Patient Empowerment (HOPE) gekregen en zal worden aangeboden aan in aanmerking komende patiënten die zorg ontvangen via MEDVAMC en zijn CBOC's.
Voorlopige gegevens die via deze proefsubsidie zijn verkregen, dienen ter ondersteuning van een grotere VA-subsidie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MEDVAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 en intentie tot behandelen door de huisarts
- Klinisch significante symptomen van depressie volgens zelfrapportage
- HA1C gemiddeld van 7,5 of hoger in de afgelopen 12 maanden EN geen HA1C < 7,0 in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Factoren die een telefonische gedragsactiveringsinterventie ongepast maken
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Voldoen aan criteria van bipolaire, psychotische of middelenmisbruikstoornis
- Ernstige medische problemen; bijvoorbeeld terminale kanker
- Meldt ernstige depressie of zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behavioural Health Coaching arm
Dit is een eenarmige pilotstudie van een coachinginterventie voor gezondheidsgedrag die bestaat uit 12 coachingsessies gedurende een periode van 3 maanden.
Er is geen controle-arm voor deze pilotstudie.
|
Gedragsgezondheidscoaching bestaande uit het stellen van doelen, actieplanning, gedragsactivering en cognitieve therapie wordt gedurende ongeveer 3 maanden telefonisch gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De volledige naam van de maatregel is de Patient Health Questionnaire-9.
Dit is een zelfgerapporteerde maat voor depressieve symptomen.
Dit is een meting van negen items met een antwoord voor elk item tussen 0-3.
Totaalscores op deze maat variëren van 0-27, waarbij 0 een minimum is dat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn en 27 het maximale aantal en de ernst van depressieve symptomen is.
De coachingsessies vinden plaats gedurende ongeveer 3 maanden -- de resultaten worden gemeten bij baseline, 3 maanden en opnieuw na 6 maanden.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden werd berekend.
Vervolgens werd de verandering van baseline naar 6 maanden berekend.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Waarde van hemoglobine A1C-reductie na interventie.
De coachingsessies vinden plaats gedurende ongeveer 3 maanden -- de resultaten worden gemeten bij baseline, 3 maanden en opnieuw na 6 maanden.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden werd berekend.
Vervolgens werd de verandering van baseline naar 6 maanden berekend.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VA ID 10G09.H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .