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Progetto pilota HOPE per veterani con diabete complesso (HOPE)

7 aprile 2014 aggiornato da: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Coaching sulla salute comportamentale per veterani rurali con diabete e depressione

Lo scopo di questo studio è determinare se il coaching sulla salute comportamentale per i veterani rurali con diabete e depressione migliorerà i comportamenti di autogestione e porterà a un miglioramento dei risultati della cura del diabete (ad esempio, HA1C) e a un miglioramento dei sintomi depressivi riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concomitanza di diabete e depressione è molto diffusa e ha conseguenze drammatiche sulla qualità della vita e sulla salute. A causa della complessa interrelazione tra diabete e depressione, i pazienti spesso incontrano difficoltà sia psicologiche che fisiologiche. Questi problemi di comorbilità richiedono interventi mirati che combinino trattamenti per la salute fisica ed emotiva con strategie di autogestione. I veterani che vivono nelle zone rurali con diabete e depressione sono generalmente curati in cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC). I pazienti con diabete nelle zone rurali tendono ad avere più problemi a controllare la glicemia, la pressione sanguigna e il colesterolo rispetto ai pazienti urbani; aumentando così il rischio di complicanze diabetiche. Allo stesso modo, i pazienti rurali con depressione hanno barriere simili all'assistenza che aumentano anche il rischio di esiti di salute peggiori. L'utilizzo di coach comportamentali per la salute (BHC) per fornire terapie mediate dal telefono può aumentare la portata dei trattamenti per il diabete e la depressione concomitanti. L'implementazione di tali trattamenti richiede lo sviluppo e la sperimentazione di manuali terapeutici e protocolli di formazione BHC per garantire la standardizzazione e l'efficacia. L'intervento BHC è stato denominato Health Outcomes through Patient Empowerment (HOPE) e sarà offerto ai pazienti idonei che ricevono cure attraverso MEDVAMC e i suoi CBOC. I dati preliminari ottenuti attraverso questa sovvenzione pilota servono a sostenere una sovvenzione VA più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MEDVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e medico di base intent to treat
  • Sintomi clinicamente significativi di depressione per autovalutazione
  • HA1C media di 7,5 o superiore negli ultimi 12 mesi E nessun HA1C < 7,0 negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fattori che rendono inappropriato un intervento di attivazione comportamentale basato sul telefono
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Soddisfare i criteri di disturbo bipolare, psicotico o da abuso di sostanze
  • Gravi problemi medici; ad esempio, cancro terminale
  • Segnala grave depressione o ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di coaching sulla salute comportamentale
Questo è uno studio pilota a braccio singolo di un intervento di coaching comportamentale sulla salute che consiste in 12 sessioni di coaching per un periodo di 3 mesi. Non esiste un braccio di controllo per questo studio pilota.
Comportamentale: Coaching sulla salute comportamentale
Il coaching sulla salute comportamentale che consiste nella definizione degli obiettivi, nella pianificazione delle azioni, nell'attivazione comportamentale e nella terapia cognitiva viene fornito telefonicamente per circa 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il nome completo della misura è Patient Health Questionnaire-9. Questa è una misura auto-riportata dei sintomi depressivi. Si tratta di una misura di nove elementi con una risposta per ciascun elemento compresa tra 0 e 3. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 27, dove 0 è il minimo che indica l'assenza di sintomi depressivi e 27 è il numero massimo e la gravità dei sintomi depressivi. Le sessioni di coaching si svolgono nell'arco di circa 3 mesi: i risultati vengono misurati al basale, 3 mesi e di nuovo a 6 mesi. È stata calcolata la variazione dal basale a 3 mesi. Quindi è stata calcolata la variazione dal basale a 6 mesi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Valore di riduzione dell'emoglobina A1C post-intervento. Le sessioni di coaching si svolgono nell'arco di circa 3 mesi: i risultati vengono misurati al basale, 3 mesi e di nuovo a 6 mesi. È stata calcolata la variazione dal basale a 3 mesi. Quindi è stata calcolata la variazione dal basale a 6 mesi.
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Collaboratori

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Investigatore principale: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA ID 10G09.H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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