HOPE Pilot dla weteranów ze złożoną cukrzycą (HOPE)
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Aanand Naik, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Behawioralny coaching zdrowotny dla wiejskich weteranów z cukrzycą i depresją
Celem tego badania jest ustalenie, czy behawioralny coaching zdrowotny weteranów wiejskich z cukrzycą i depresją poprawi zachowania związane z samokontrolą i doprowadzi do poprawy wyników opieki diabetologicznej (np. HA1C) oraz poprawy zgłaszanych objawów depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współwystępowanie cukrzycy i depresji jest bardzo powszechne i ma dramatyczne konsekwencje dla jakości życia i zdrowia.
Ze względu na złożony związek między cukrzycą a depresją pacjenci często doświadczają trudności zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych.
Te współistniejące problemy wymagają ukierunkowanych interwencji, które łączą leczenie zdrowia fizycznego i emocjonalnego ze strategiami samokontroli. Mieszkający na wsi weterani z cukrzycą i depresją są zazwyczaj leczeni w przychodniach środowiskowych (CBOC).
Pacjenci z cukrzycą mieszkający na obszarach wiejskich mają zwykle więcej problemów z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i cholesterolu w porównaniu z pacjentami mieszkającymi w miastach; zwiększając w ten sposób ryzyko powikłań cukrzycowych.
Podobnie chorzy na depresję z obszarów wiejskich mają podobne bariery w opiece, które również zwiększają ryzyko gorszych wyników zdrowotnych.
Korzystanie z behawioralnych trenerów zdrowia (BHC) w celu prowadzenia terapii za pośrednictwem telefonu może zwiększyć zasięg leczenia współwystępującej cukrzycy i depresji.
Wdrożenie takich zabiegów wymaga opracowania i przetestowania podręczników terapeutycznych oraz protokołów treningowych BHC w celu zapewnienia standaryzacji i skuteczności.
Interwencja BHC została oznaczona jako Health Outcomes through Patient Empowerment (HOPE) i będzie oferowana kwalifikującym się pacjentom otrzymującym opiekę za pośrednictwem MEDVAMC i jej CBOC.
Wstępne dane uzyskane w ramach tego pilotażowego grantu mają wesprzeć większy grant VA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MEDVAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i lekarz pierwszego kontaktu z zamiarem leczenia
- Klinicznie istotne objawy depresji według samoopisu
- Średnia HA1C 7,5 lub wyższa w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ brak HA1C < 7,0 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki, które sprawiają, że telefoniczna behawioralna interwencja aktywacyjna jest niewłaściwa
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Spełniają kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej, psychotycznej lub uzależnień
- Poważne problemy medyczne; np. nieuleczalny rak
- Zgłasza ciężką depresję lub myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię coachingu zdrowia behawioralnego
Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie interwencji coachingu zachowań zdrowotnych, które składa się z 12 sesji coachingu w okresie 3 miesięcy.
W tym badaniu pilotażowym nie ma ramienia kontrolnego.
|
Trening zdrowia behawioralnego obejmujący wyznaczanie celów, planowanie działań, aktywację behawioralną i terapię poznawczą jest prowadzony przez telefon przez około 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pełna nazwa środka to Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9.
Jest to samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Jest to dziewięciopunktowa miara z odpowiedzią dla każdej pozycji między 0-3.
Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 0 do 27, gdzie 0 to minimum wskazujące na brak objawów depresyjnych, a 27 to maksymalna liczba i nasilenie objawów depresyjnych.
Sesje coachingowe trwają około 3 miesięcy – wyniki są mierzone na początku, po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach.
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Następnie obliczono zmianę od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość redukcji hemoglobiny A1C po interwencji.
Sesje coachingowe trwają około 3 miesięcy – wyniki są mierzone na początku, po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach.
Obliczono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Następnie obliczono zmianę od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aanand D Naik, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Główny śledczy: Jeffrey A Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA ID 10G09.H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .