Whey Protein-basert enteral ernæringsstøtte for å forbedre proteinøkonomien hos kirurgiske pasienter
12. januar 2011 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En prospektiv, randomisert og kontrollert studie er foreslått for å fastslå om et enteralt ernæringsstøtteregime basert på trykksatt myseprotein og glukose forbedrer den postoperative utnyttelsen av aminosyresubstrater sammenlignet med en drikk basert på glukose alene.
Kinetikken til proteinmetabolisme (proteinnedbrytning, proteinsyntese og aminosyreoksidasjon) vil bli undersøkt ved bruk av stabil isotopmetodikk før og etter operasjon hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon.
Stabile isotopinfusjoner vil bli utført en uke før operasjonen og den andre postoperative dagen i to timer i fastende tilstand og i fire timer mens du nipper til den enterale ernæringsstøtten.
Pasienter vil innta ett av to enteral ernæringsstøtteregimer som består av en drink som inneholder enten trykksatt myseprotein og glukose eller glukose alene.
Det antas at et enteralt ernæringsstøtteregime basert på trykksatt myseprotein og glukose fremmer positiv proteinbalanse gjennom økt proteinsyntese eller redusert proteinnedbrytning sammenlignet med glukose alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18 år
- ASA klasse I til III
- kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sykdom (inkludert høyre, tverrgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi og lav fremre reseksjon)
- kroppsmasseindeks >17 og <30 kg.m-2
- stabil vekt over de foregående tre månedene (<10 % kroppsvekttap)
- serumalbumin >35 g/L
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt
- diabetes
- hyper og hypotyreose
- aktiv inflammatorisk tarm eller divertikkelsykdom
- muskel- og skjelettsykdom eller nevromuskulær sykdom
- anemi (hematokrit <30)
- albumin < 25 g/l
- svangerskap
- bruk av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukose og myseprotein
Pasienter som er tilfeldig fordelt på denne gruppen vil få en drink laget av vannfri bete dekstrose og trykksatt myseprotein i vann (200 g/l + 100 g/l).
Pasientene vil nippe til drinken i 4 timer av 6 timers studien.
|
Pasientene vil nippe til den orale ernæringsstøtten (i form av en drink) i løpet av 4 timer i løpet av hver 6 timers studie.
Hver pasient vil bli studert én gang før operasjonen og én gang etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kun glukose
Pasientene som er tilfeldig allokert til denne armen vil få en drink sammensatt av vannfri rødbete dekstrose i vann (200g/L).
De vil nippe til drinken i 4 timer av 6 timers studiet.
|
Pasientene vil nippe til den orale ernæringsstøtten (i form av en drink) i løpet av 4 timer i løpet av hver 6 timers studie.
Hver pasient vil bli studert én gang før operasjonen og én gang etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbalanse
Tidsramme: Vurderes i 6 timer én gang før operasjonen og en gang til på den andre dagen etter operasjonen
|
Proteinbalansen vurderes ved å bruke den stabile isotopsporeren C-13 leucin.
Proteinnedbrytning, proteinsyntese og aminosyreoksidasjon måles gjennom blodprøver og utåndede luftprøver.
|
Vurderes i 6 timer én gang før operasjonen og en gang til på den andre dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Carli, MD PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-053-SDR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .