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Apoyo nutricional enteral a base de proteína de suero para mejorar la economía proteica en pacientes quirúrgicos

12 de enero de 2011 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Se propone un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para establecer si un régimen de soporte de nutrición enteral a base de proteína de suero de leche presurizada y glucosa mejora la utilización postoperatoria de sustratos de aminoácidos en comparación con una bebida a base de glucosa sola. La cinética del metabolismo de las proteínas (descomposición de proteínas, síntesis de proteínas y oxidación de aminoácidos) se investigará utilizando la metodología de isótopos estables antes y después de la cirugía en pacientes sometidos a resección de colon. Las infusiones de isótopos estables se realizarán una semana antes de la cirugía y en el segundo día posoperatorio durante dos horas en ayunas y durante cuatro horas mientras toma el régimen de soporte de nutrición enteral. Los pacientes consumirán uno de los dos regímenes de soporte de nutrición enteral que consisten en una bebida que contiene proteína de suero de leche presurizada y glucosa o glucosa sola. Se plantea la hipótesis de que un régimen de soporte de nutrición enteral basado en proteína de suero de leche presurizada y glucosa promueve un equilibrio proteico positivo a través del aumento de la síntesis de proteínas o la reducción de la degradación de proteínas en comparación con la glucosa sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • ASA clase I a III
  • cirugía colorrectal para enfermedad no metastásica (incluyendo derecha, transversa, izquierda, sigmoidea, subtotal, total y hemicolectomía y resección anterior baja)
  • índice de masa corporal >17 y <30 kg.m-2
  • peso estable durante los tres meses anteriores (<10 % de pérdida de peso corporal)
  • albúmina sérica >35 g/L

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave
  • diabetes
  • hiper e hipotiroidismo
  • enfermedad inflamatoria activa intestinal o diverticular
  • enfermedad musculoesquelética o neuromuscular
  • anemia (hematocrito <30)
  • albúmina < 25 g/l
  • el embarazo
  • uso de esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucosa y proteína de suero
Los pacientes que se asignen aleatoriamente a este grupo recibirán una bebida a base de dextrosa de remolacha anhidra y proteína de suero de leche presurizada en agua (200 g/L + 100 g/L). Los pacientes tomarán la bebida a sorbos durante 4 horas del estudio de 6 horas.
Suplemento dietético: Apoyo Nutricional Oral
Los pacientes tomarán el apoyo nutricional oral (en forma de bebida) en el transcurso de 4 horas dentro de cada estudio de 6 horas. Cada paciente será estudiado una vez antes de la cirugía y una vez después de la cirugía.
Comparador activo: Solo glucosa
Los pacientes que se asignen aleatoriamente a este brazo recibirán una bebida compuesta por dextrosa de remolacha anhidra en agua (200 g/L). Beberán la bebida durante 4 horas del estudio de 6 horas.
Suplemento dietético: Apoyo Nutricional Oral
Los pacientes tomarán el apoyo nutricional oral (en forma de bebida) en el transcurso de 4 horas dentro de cada estudio de 6 horas. Cada paciente será estudiado una vez antes de la cirugía y una vez después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de proteínas
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 horas una vez antes de la cirugía y una vez más el segundo día después de la operación
El balance de proteínas se evalúa utilizando el trazador de isótopos estables C-13 leucina. La descomposición de proteínas, la síntesis de proteínas y la oxidación de aminoácidos se miden a través de muestras de sangre y aire espirado.
Evaluado durante 6 horas una vez antes de la cirugía y una vez más el segundo día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Carli, MD PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-053-SDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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