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Supporto nutrizionale enterale a base di proteine ​​del siero di latte per migliorare l'economia proteica nei pazienti chirurgici

12 gennaio 2011 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Si propone uno studio prospettico, randomizzato e controllato per stabilire se un regime di supporto nutrizionale enterale basato su sieroproteine ​​pressurizzate e glucosio migliori l'utilizzo postoperatorio dei substrati aminoacidici rispetto a una bevanda a base di solo glucosio. La cinetica del metabolismo proteico (disgregazione proteica, sintesi proteica e ossidazione degli aminoacidi) sarà studiata utilizzando la metodologia degli isotopi stabili prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a resezione del colon. Le infusioni di isotopi stabili saranno condotte una settimana prima dell'intervento chirurgico e il secondo giorno postoperatorio per due ore a digiuno e per quattro ore sorseggiando il regime di supporto nutrizionale enterale. I pazienti consumeranno uno dei due regimi di supporto nutrizionale enterale consistenti in una bevanda contenente proteine ​​del siero di latte pressurizzate e glucosio o solo glucosio. Si ipotizza che un regime di supporto nutrizionale enterale basato su proteine ​​del siero di latte pressurizzate e glucosio promuova un bilancio proteico positivo attraverso una maggiore sintesi proteica o una ridotta disgregazione proteica rispetto al solo glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni
  • Classe ASA da I a III
  • chirurgia colorettale per malattia non metastatica (incluse destra, trasversa, sinistra, sigma, subtotale, totale ed emicolectomia e resezione anteriore bassa)
  • indice di massa corporea >17 e <30 kg.m-2
  • peso stabile nei tre mesi precedenti (<10% di perdita di peso corporeo)
  • albumina sierica > 35 g/L

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • diabete
  • iper e ipotiroidismo
  • intestinale infiammatorio attivo o malattia diverticolare
  • malattie muscoloscheletriche o neuromuscolari
  • anemia (ematocrito <30)
  • albumina < 25 g/l
  • gravidanza
  • uso di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucosio e proteine ​​del siero di latte
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una bevanda a base di destrosio di barbabietola anidro e proteine ​​del siero di latte pressurizzate in acqua (200 g/L + 100 g/L). I pazienti sorseggeranno la bevanda per 4 ore dello studio di 6 ore.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale orale
I pazienti sorseggeranno il supporto nutrizionale orale (sotto forma di bevanda) nel corso di 4 ore all'interno di ogni studio di 6 ore. Ogni paziente sarà studiato una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Solo glucosio
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno una bevanda composta da destrosio di barbabietola anidro in acqua (200 g/L). Sorseggieranno la bevanda per 4 ore delle 6 ore di studio.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale orale
I pazienti sorseggeranno il supporto nutrizionale orale (sotto forma di bevanda) nel corso di 4 ore all'interno di ogni studio di 6 ore. Ogni paziente sarà studiato una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico
Lasso di tempo: Valutato per 6 ore una volta prima dell'intervento e ancora una volta il secondo giorno post-operatorio
L'equilibrio proteico viene valutato utilizzando il tracciante isotopico stabile C-13 leucina. La degradazione proteica, la sintesi proteica e l'ossidazione degli amminoacidi vengono misurate attraverso campioni di sangue e aria espirata.
Valutato per 6 ore una volta prima dell'intervento e ancora una volta il secondo giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Carli, MD PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-053-SDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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