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Unterstützung der enteralen Ernährung auf Molkenproteinbasis zur Verbesserung der Proteinökonomie bei chirurgischen Patienten

12. Januar 2011 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Es wird eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie vorgeschlagen, um festzustellen, ob eine enterale Ernährungsunterstützung auf Basis von unter Druck stehendem Molkenprotein und Glukose die postoperative Verwertung von Aminosäuresubstraten im Vergleich zu einem Getränk auf Basis von Glukose allein verbessert. Die Kinetik des Proteinstoffwechsels (Proteinabbau, Proteinsynthese und Aminosäureoxidation) wird mithilfe der Stabilisotopenmethode vor und nach der Operation bei Patienten untersucht, die sich einer Dickdarmresektion unterziehen. Infusionen mit stabilen Isotopen werden eine Woche vor der Operation und am zweiten postoperativen Tag für zwei Stunden im nüchternen Zustand und für vier Stunden während der Einnahme der enteralen Ernährungsunterstützung durchgeführt. Die Patienten nehmen eines von zwei enteralen Ernährungsunterstützungsschemata zu sich, bestehend aus einem Getränk, das entweder unter Druck stehendes Molkenprotein und Glukose oder Glukose allein enthält. Es wird angenommen, dass ein enterales Ernährungsunterstützungsschema, das auf unter Druck stehendem Molkenprotein und Glukose basiert, eine positive Proteinbilanz durch erhöhte Proteinsynthese oder verringerten Proteinabbau im Vergleich zu Glukose allein fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • ASA-Klasse I bis III
  • Kolorektale Chirurgie bei nicht metastasierten Erkrankungen (einschließlich Rechts-, Quer-, Links-, Sigma-, Zwischentotal-, Total- und Hemikolektomie sowie tiefe anteriore Resektion)
  • Body-Mass-Index >17 und <30 kg.m-2
  • stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (<10 % Körpergewichtsverlust)
  • Serumalbumin >35 g/L

Ausschlusskriterien:

  • schweres Herz-, Nieren- oder Leberversagen
  • Diabetes
  • Hyper- und Hypothyreose
  • aktive entzündliche Darm- oder Divertikelerkrankung
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der neuromuskulären Erkrankung
  • Anämie (Hämatokrit <30)
  • Albumin < 25 g/l
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose und Molkenprotein
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein Getränk aus wasserfreier Rübendextrose und unter Druck stehendem Molkenprotein in Wasser (200 g/L + 100 g/L). Die Patienten trinken das Getränk 4 Stunden lang während der 6-stündigen Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ernährungsunterstützung
Innerhalb jeder 6-stündigen Studie nehmen die Patienten über einen Zeitraum von 4 Stunden einen Schluck oraler Nahrungsergänzung (in Form eines Getränks) zu sich. Jeder Patient wird einmal vor der Operation und einmal nach der Operation untersucht.
Aktiver Komparator: Nur Glukose
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten ein Getränk bestehend aus wasserfreier Rübendextrose in Wasser (200 g/l). Sie werden das Getränk 4 Stunden lang während der 6-stündigen Studie schlürfen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Ernährungsunterstützung
Innerhalb jeder 6-stündigen Studie nehmen die Patienten über einen Zeitraum von 4 Stunden einen Schluck oraler Nahrungsergänzung (in Form eines Getränks) zu sich. Jeder Patient wird einmal vor der Operation und einmal nach der Operation untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbilanz
Zeitfenster: Einmal vor der Operation und noch einmal am zweiten postoperativen Tag 6 Stunden lang beurteilt
Die Proteinbilanz wird anhand des stabilen Isotopen-Tracers C-13-Leucin beurteilt. Proteinabbau, Proteinsynthese und Aminosäureoxidation werden anhand von Blut- und ausgeatmeten Luftproben gemessen.
Einmal vor der Operation und noch einmal am zweiten postoperativen Tag 6 Stunden lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Carli, MD PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-053-SDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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