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Apoio nutricional enteral à base de proteína de soro de leite para melhorar a economia de proteínas em pacientes cirúrgicos

12 de janeiro de 2011 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado é proposto para estabelecer se um regime de suporte nutricional enteral baseado em proteína de soro de leite pressurizada e glicose melhora a utilização pós-operatória de substratos de aminoácidos em comparação com uma bebida baseada apenas em glicose. A cinética do metabolismo de proteínas (quebra de proteínas, síntese de proteínas e oxidação de aminoácidos) será investigada usando a metodologia de isótopos estáveis ​​antes e após a cirurgia em pacientes submetidos à ressecção do cólon. As infusões de isótopos estáveis ​​serão realizadas uma semana antes da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório por duas horas em jejum e por quatro horas durante o regime de suporte nutricional enteral. Os pacientes consumirão um dos dois regimes de suporte de nutrição enteral que consistem em uma bebida contendo proteína de soro de leite pressurizada e glicose ou apenas glicose. É hipotetizado que um regime de suporte nutricional enteral baseado em proteína de soro de leite pressurizada e glicose promove um balanço proteico positivo por meio do aumento da síntese de proteínas ou redução da quebra de proteínas em comparação com a glicose sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • ASA classe I a III
  • cirurgia colorretal para doença não metastática (incluindo direita, transversa, esquerda, sigmóide, subtotal, total e hemicolectomia e ressecção anterior baixa)
  • índice de massa corporal >17 e <30 kg.m-2
  • peso estável nos últimos três meses (<10% de perda de peso corporal)
  • albumina sérica >35 g/L

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
  • diabetes
  • hiper e hipotireoidismo
  • intestino inflamatório ativo ou doença diverticular
  • doença musculoesquelética ou neuromuscular
  • anemia (hematócrito <30)
  • albumina < 25 g/l
  • gravidez
  • uso de esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicose e whey protein
Os pacientes alocados aleatoriamente neste grupo receberão uma bebida à base de dextrose de beterraba anidra e proteína de soro de leite pressurizada em água (200 g/L + 100 g/L). Os pacientes beberão a bebida durante 4 horas do estudo de 6 horas.
Suplemento dietético: Suporte Nutricional Oral
Os pacientes beberão o suporte nutricional oral (na forma de uma bebida) ao longo de 4 horas em cada estudo de 6 horas. Cada paciente será estudado uma vez antes da cirurgia e uma vez após a cirurgia.
Comparador Ativo: Somente glicose
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço receberão uma bebida composta de dextrose de beterraba anidra em água (200g/L). Eles vão saborear a bebida por 4 horas do estudo de 6 horas.
Suplemento dietético: Suporte Nutricional Oral
Os pacientes beberão o suporte nutricional oral (na forma de uma bebida) ao longo de 4 horas em cada estudo de 6 horas. Cada paciente será estudado uma vez antes da cirurgia e uma vez após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de proteína
Prazo: Avaliado por 6 horas uma vez antes da cirurgia e novamente no segundo dia pós-operatório
O balanço proteico é avaliado usando o isótopo estável leucina C-13. A quebra de proteínas, a síntese de proteínas e a oxidação de aminoácidos são medidas por meio de amostras de sangue e ar expirado.
Avaliado por 6 horas uma vez antes da cirurgia e novamente no segundo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Carli, MD PhD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-053-SDR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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