Op wei-eiwit gebaseerde ondersteuning voor enterale voeding om de eiwiteconomie bij chirurgische patiënten te verbeteren
12 januari 2011 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie wordt voorgesteld om vast te stellen of een enteraal voedingsondersteunend regime op basis van onder druk staande wei-eiwitten en glucose het postoperatieve gebruik van aminozuursubstraten verbetert in vergelijking met een drank op basis van alleen glucose.
De kinetiek van het eiwitmetabolisme (eiwitafbraak, eiwitsynthese en aminozuuroxidatie) zal worden onderzocht met behulp van stabiele isotoopmethodologie voor en na chirurgie bij patiënten die een colonresectie ondergaan.
Een week voor de operatie en op de tweede dag na de operatie worden infusies met stabiele isotopen uitgevoerd gedurende twee uur in nuchtere toestand en gedurende vier uur onder het genot van het ondersteunende regime voor enterale voeding.
Patiënten zullen een van de twee enterale voedingsondersteunende regimes consumeren, bestaande uit een drankje dat ofwel wei-eiwit onder druk en glucose of alleen glucose bevat.
Er wordt verondersteld dat een enteraal voedingsondersteunend regime op basis van onder druk staande wei-eiwitten en glucose een positieve eiwitbalans bevordert door verhoogde eiwitsynthese of verminderde eiwitafbraak in vergelijking met glucose alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- ASA klasse I tot III
- colorectale chirurgie voor niet-gemetastaseerde ziekte (inclusief rechts, transversaal, links, sigmoïd, subtotaal, totaal en hemicolectomie en lage anterieure resectie)
- body mass index >17 en <30 kg.m-2
- stabiel gewicht gedurende de voorgaande drie maanden (<10% gewichtsverlies)
- serumalbumine >35 g/L
Uitsluitingscriteria:
- ernstig hart-, nier- of leverfalen
- suikerziekte
- hyper- en hypothyreoïdie
- actieve inflammatoire darm- of divertikelziekte
- musculoskeletale of neuromusculaire ziekte
- bloedarmoede (hematocriet <30)
- albumine < 25 g/l
- zwangerschap
- gebruik van steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose en wei-eiwit
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen een drankje gemaakt van watervrije bietendextrose en wei-eiwit onder druk in water (200 g/l + 100 g/l).
Patiënten zullen gedurende 4 uur van de 6 uur durende studie van het drankje nippen.
|
De patiënten nemen de orale voedingsondersteuning (in de vorm van een drankje) in de loop van 4 uur binnen elk onderzoek van 6 uur.
Elke patiënt wordt één keer voor de operatie en één keer na de operatie onderzocht.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen glucose
De patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen een drankje dat bestaat uit watervrije bietendextrose in water (200g/L).
Ze zullen 4 uur van de 6 uur durende studie van het drankje nippen.
|
De patiënten nemen de orale voedingsondersteuning (in de vorm van een drankje) in de loop van 4 uur binnen elk onderzoek van 6 uur.
Elke patiënt wordt één keer voor de operatie en één keer na de operatie onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit balans
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie gedurende 6 uur beoordeeld en nogmaals op de tweede dag na de operatie
|
Eiwitbalans wordt beoordeeld met behulp van de stabiele isotoop tracer C-13 leucine.
Eiwitafbraak, eiwitsynthese en aminozuuroxidatie worden gemeten door middel van bloed- en uitgeademde luchtmonsters.
|
Een keer voor de operatie gedurende 6 uur beoordeeld en nogmaals op de tweede dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Carli, MD PhD, McGill University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-053-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .