Поддержка энтерального питания на основе сывороточного протеина для улучшения экономии белка у хирургических пациентов
12 января 2011 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Предлагается проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, чтобы установить, улучшает ли режим энтерального питания, основанный на сывороточном белке под давлением и глюкозе, послеоперационное использование аминокислотных субстратов по сравнению с напитком, основанным только на глюкозе.
Кинетика белкового обмена (распад белка, синтез белка и окисление аминокислот) будет исследована с использованием методологии стабильных изотопов до и после операции у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки.
Инфузии стабильных изотопов будут проводиться за неделю до операции и на второй послеоперационный день в течение двух часов натощак и в течение четырех часов при поддерживающем энтеральном питании.
Пациенты будут использовать одну из двух схем поддержки энтерального питания, состоящую из напитка, содержащего либо сывороточный белок под давлением и глюкозу, либо только глюкозу.
Предполагается, что режим поддержки энтерального питания, основанный на сывороточном белке под давлением и глюкозе, способствует положительному белковому балансу за счет увеличения синтеза белка или снижения распада белка по сравнению с одной глюкозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- ASA класс от I до III
- колоректальная хирургия при неметастатическом заболевании (включая правую, поперечную, левую, сигмовидную, субтотальную, тотальную и гемиколэктомию и низкую переднюю резекцию)
- индекс массы тела >17 и <30 кг.м-2
- стабильный вес в течение предшествующих трех месяцев (потеря массы тела <10 %)
- сывороточный альбумин >35 г/л
Критерий исключения:
- тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность
- диабет
- гипер и гипотиреоз
- активное воспалительное заболевание кишечника или дивертикулярная болезнь
- скелетно-мышечное или нервно-мышечное заболевание
- анемия (гематокрит <30)
- альбумин < 25 г/л
- беременность
- использование стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкоза и сывороточный протеин
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, будут получать напиток, приготовленный из безводной свекольной декстрозы и сывороточного протеина под давлением в воде (200 г/л + 100 г/л).
Пациенты будут пить напиток в течение 4 часов из 6-часового исследования.
|
Пациенты будут пить пероральную пищевую поддержку (в виде напитка) в течение 4 часов в рамках каждого 6-часового исследования.
Каждый пациент будет обследован один раз до операции и один раз после операции.
|
|
Активный компаратор: Только глюкоза
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, будут получать напиток, состоящий из безводной декстрозы свеклы в воде (200 г/л).
Они будут пить напиток в течение 4 часов из 6-часового исследования.
|
Пациенты будут пить пероральную пищевую поддержку (в виде напитка) в течение 4 часов в рамках каждого 6-часового исследования.
Каждый пациент будет обследован один раз до операции и один раз после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковый баланс
Временное ограничение: Оценивали за 6 часов один раз до операции и еще раз на вторые послеоперационные сутки.
|
Белковый баланс оценивают с использованием стабильного изотопного индикатора С-13 лейцина.
Расщепление белка, синтез белка и окисление аминокислот измеряют в образцах крови и выдыхаемого воздуха.
|
Оценивали за 6 часов один раз до операции и еще раз на вторые послеоперационные сутки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franco Carli, MD PhD, McGill University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 09-053-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .