Vassleproteinbaserat enteralt näringsstöd för att förbättra proteinekonomin hos kirurgiska patienter
12 januari 2011 uppdaterad av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie föreslås för att fastställa om en enteral nutritionsstödregim baserad på trycksatt vassleprotein och glukos förbättrar det postoperativa utnyttjandet av aminosyrasubstrat jämfört med en dryck baserad på enbart glukos.
Kinetiken för proteinmetabolism (proteinnedbrytning, proteinsyntes och aminosyraoxidation) kommer att undersökas med hjälp av stabil isotopmetodik före och efter operation hos patienter som genomgår tjocktarmsresektion.
Stabila isotopinfusioner kommer att utföras en vecka före operationen och den andra postoperativa dagen i två timmar i fastande tillstånd och i fyra timmar medan du smuttar på den enterala näringsstödsregimen.
Patienterna kommer att konsumera en av två enteral nutritionsstödkurer bestående av en dryck som innehåller antingen vassleprotein under tryck och glukos eller enbart glukos.
Det antas att en enteral nutritionsbehandling baserad på vassleprotein och glukos under tryck främjar positiv proteinbalans genom ökad proteinsyntes eller minskad proteinnedbrytning jämfört med enbart glukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18 år
- ASA klass I till III
- kolorektal kirurgi för icke-metastaserande sjukdom (inklusive höger, tvärgående, vänster, sigmoid, subtotal, total och hemikolektomi och låg främre resektion)
- body mass index >17 och <30 kg.m-2
- stabil vikt under de föregående tre månaderna (<10 % kroppsviktsminskning)
- serumalbumin >35 g/L
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt-, njur- eller leversvikt
- diabetes
- hyper och hypotyreos
- aktiv inflammatorisk tarm eller divertikelsjukdom
- muskuloskeletala eller neuromuskulära sjukdomar
- anemi (hematokrit <30)
- albumin < 25 g/l
- graviditet
- användning av steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukos och vassleprotein
Patienter som tilldelas slumpmässigt till denna grupp kommer att få en drink gjord av vattenfri betor dextros och trycksatt vassleprotein i vatten (200 g/L + 100 g/L).
Patienterna kommer att smutta på drinken i 4 timmar av 6 timmars studien.
|
Patienterna kommer att smutta på det orala näringsstödet (i form av en drink) under loppet av 4 timmar inom varje 6 timmars studie.
Varje patient kommer att studeras en gång före operationen och en gång efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Endast glukos
Patienterna som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få en drink som består av vattenfri betdextros i vatten (200g/L).
De kommer att smutta på drinken i 4 timmar av den 6 timmar långa studien.
|
Patienterna kommer att smutta på det orala näringsstödet (i form av en drink) under loppet av 4 timmar inom varje 6 timmars studie.
Varje patient kommer att studeras en gång före operationen och en gång efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinbalans
Tidsram: Bedömdes i 6 timmar en gång före operationen och en gång till den andra dagen efter operationen
|
Proteinbalansen utvärderas med användning av det stabila isotopspårämnet C-13 leucin.
Proteinnedbrytning, proteinsyntes och aminosyraoxidation mäts genom blodprover och utandningsprover.
|
Bedömdes i 6 timmar en gång före operationen och en gång till den andra dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco Carli, MD PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-053-SDR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .