Magnetisk navigering for kontrast og strålingsreduksjon (MAGNA)

Det magnetiske navigasjonssystemet Stereotaxis Niobe® fikk regulatorisk godkjenning for human klinisk bruk for intervensjonskardiologi i 2003.

Magnetisk navigering gir 3-dimensjonal (3D) retningskontroll over ledetrådspissen under prosedyrer for perkutan koronar intervensjon (PCI).

Magnetisk navigasjon har vist seg å være gjennomførbar og effektiv (1-3), saksrapporter antyder at det muliggjør utførelse av prosedyrer som ikke kunne fullføres på vanlig måte (4-6), og at bruken av systemet kan føre til reduksjoner i motsetning til bruk og prosedyretid (7-11) som kan forventes å gi bedre pasientresultater, og en økonomisk fordel (mindre forbruksvarer per prosedyre, flere prosedyrer per sesjon). Det er kun noen få sentre som utfører magnetisk navigasjon for perkutan koronar intervensjon. OLVG har utført flest prosedyrer av noen av disse sentrene og har inkludert alle pasientene i et register.

Registeret ved OLVG antyder at ulike undergrupper har ulik nytte.

Distale lesjoner (10) definert som lesjoner mer distale enn de to første koronarsegmentene fra aorta (altså RCA-segment, mid LAD eller distal Cx).

Teknisk suksess skilte seg ikke signifikant mellom magnetisk og konvensjonell PCI (88,5 vs 96,2 %; p=0,14). Signifikant kortere prosedyre- og fluoroskopitid ble observert for magnetisk sammenlignet med konvensjonell PCI (29,9±17,1 vs 42,9±21,1 min, p<0,001; 8,2±7,7 vs 16,7±22,4 min, henholdsvis p=0,01). Mer kontrast ble brukt i den konvensjonelle PCI-gruppen (54 ml/pasient; P=0,02). Disse fordelene resulterte i en gjennomsnittlig besparelse på 1652 euro per pasient (P<0,0001).

Primær PCI (11) Den tekniske suksessraten var høy i både MPCI- og CPCI-gruppene (95,4 % vs 98 %; P = NS). Det var signifikant mindre kontrastbruk i MPCI sammenlignet med CPCI-gruppen (167±80/pasient vs 220±87/pasient; P<0,001). Prosedyretiden var ikke signifikant forskjellig for MPCI sammenlignet med CPCI (30,8±16,5 min vs 33,6±15,8 min, p=0,2) mens fluoroskopitidene var signifikant bedre (8,1±5,0 min vs 14,6±26,5 min, p<0,05).

Enkle lesjoner (8) som definert av den elektive behandlingen av en enkelt diskret stenose som vil kreve maksimalt to stenter og ekskluderer flere lesjoner i målkaret, flerkars PCI, bifurkasjonslesjoner, akutte og kroniske totale okklusjoner, eller en tidligere mislykket konvensjonelt forsøk for samme mållesjon.

Prosedyre- og fluoroskopitiden var ikke signifikant forskjellig for MPCI sammenlignet med CPCI (21,0±14,5 min vs. 24,7±14,0 min; 4,9±4,8 min vs 7,3±10,3 min, p=NS). Det var en signifikant reduksjon i median kontrastbruk (60 ml/pasient [41-100] vs. 100 ml/pasient [64-130]; P=0,006).

Sammendrag Fordelen ser ut til å øke avhengig av kompleksiteten til karet/lesjonen med distale lesjoner som viser en betydelig fordel med hensyn til kontrastbruk, prosedyretid og fluoroskopitid.

Enkle lesjoner viser at prosedyrer ikke påvirkes negativt i form av tid eller bestråling, og det kan være fordeler med hensyn til kontrastbruk.

Akutte prosedyrer der tiden er på topp (primær PCI for et hjerteinfarkt) bremses ikke ved bruk av systemet.

Videre har etterforskerne publisert en klinisk prediksjonsregel for valg av pasienter som vil ha størst nytte av denne teknologien. (12)

Bruken av dette systemet kan ha en rekke fordeler

1. Reduksjon i prosedyretid, bestråling og kontrastbruk hos pasienten
2. Bedre prosedyrer med trådpassasje som holder spissen koaksial i karet for å unngå utilsiktet sidegrenkanylering eller mer nøyaktig bøy-/sidegreninnføring for å gi mindre komplikasjoner

Hypotesen om at MPCI er bedre enn CPCI bør undersøkes av en randomisert kontrollert studie (Magnetisk navigasjonsledningsplassering vs konvensjonell ledningsplassering).

Etterforskerne planlegger å randomisere pasienter i magnetiske og konvensjonelle grupper.

Endepunkter:

1. Primært endepunkt Kontrastbruk

2. Sekundær:

   Kortsiktig prosedyre Fluoroskopi Prosedyre tid Prosedyre suksess Kortvarig kontrast nefropati

3. Langsiktig MACCE ved 1 måned og 12 måneder.