Mágneses navigáció a kontraszt és a sugárzás csökkentése érdekében (MAGNA)
A kontraszttérfogat és a sugárzás csökkentése mágneses navigációval: egy leendő véletlenszerű próba
Indoklás: Az összetett léziókban/erekben végzett mágneses navigáció csökkent kontrasztot és besugárzást eredményezhet a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél. A vizsgálók célja a két technika használatának összehasonlítása.
Célkitűzés: Összehasonlítani a mágnesesen navigált PCI-ben (MPCI) használt kontrasztot és besugárzást a hagyományos vezetőhuzalos PCI-vel (CPCI) összetett anatómiájú betegeknél (amint azt egy klinikai előrejelzési szabály határozza meg).
A vizsgálat felépítése: Prospektív, randomizált, kontrollált, egyvak vizsgálat Vizsgálati populáció: Egészséges önkéntesek 18 és 80 év között Beavatkozás (ha van): Az egyik csoportban az angioplasztikai huzal elhelyezése mágneses navigációval, a másik csoport az angioplasztikai huzal elhelyezése. hagyományos technikával. Minden egyéb beavatkozás a rutin gyakorlat szerint történik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Elsődleges végpont Az elsődleges végpont a felhasznált kontraszt mennyisége.
Másodlagos végpontok
- Kontraszt szükséges a lézió áthaladásához
- eljárási idő
- sugárterhelés
- Klinikai szövődmények 1 és 12 hónapos korban
- eljárási siker
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:
Az indexeljárást a szokásos rutin szerint hajtják végre, és magában foglalja az anamnézist és a vizsgálatot. Az érrendszeri hozzáférést követően vérvizsgálatot kell végezni. Az eljárást követően egy kérdőív kerül kitöltésre. A beavatkozás után 2-3 nappal vérvételre kerül sor, telefonos ellenőrzésre 1 és 6 hónapban kerül sor, és az indexes beavatkozás után egy évre további EKG-s ambuláns látogatást terveznek. Nem várható további jelentős fizikai vagy pszichológiai kényelmetlenség a vizsgálatban való részvételtől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Stereotaxis Niobe® mágneses navigációs rendszer 2003-ban kapott hatósági engedélyt az intervenciós kardiológia humán klinikai felhasználására.
A mágneses navigáció 3 dimenziós (3D) irányvezérlést biztosít a vezetődrót hegyén a percutan coronaria intervenciós (PCI) eljárások során.
A mágneses navigáció kivitelezhetőnek és hatékonynak bizonyult (1-3), az esetleírások szerint lehetővé teszi olyan eljárások végrehajtását, amelyeket hagyományosan nem lehetett sikeresen befejezni (4-6), és a rendszer használata csökkentésekhez vezethet ezzel szemben a használati és eljárási idő (7-11), amely várhatóan jobb betegek kimenetelét és gazdasági előnyét eredményezi (kevesebb fogyóeszköz egy eljárás, több eljárás egy ülés). Csak néhány központ végez mágneses navigációt perkután koszorúér-beavatkozáshoz Az OLVG elvégezte a legtöbb eljárást ezen központok közül, és az összes beteget felvette egy nyilvántartásba.
Az OLVG nyilvántartása azt sugallja, hogy a különböző alcsoportok eltérő haszonnal járnak.
A disztális léziók (10) az aortától az első két koszorúér-szegmensnél távolabbi elváltozások (tehát RCA szegmens, középső LAD vagy disztális Cx).
A technikai siker nem különbözött szignifikánsan a mágneses és a hagyományos PCI között (88,5 vs 96,2%; p=0,14). Szignifikánsan rövidebb eljárási és fluoroszkópiás időt figyeltek meg a mágnesesnél a hagyományos PCI-hez képest (29,9±17,1 vs 42,9±21,1 perc, p<0,001; 8,2±7,7 vs 16,7±22,4). min, p=0,01). Több kontrasztanyagot alkalmaztunk a hagyományos PCI csoportban (54 ml/beteg; P=0,02). Ezek az előnyök átlagosan 1652 eurós megtakarítást eredményeztek betegenként (P<0,0001).
Elsődleges PCI (11) A technikai sikerarány mind az MPCI, mind a CPCI csoportban magas volt (95,4% vs 98%; P = NS). Az MPCI-ben szignifikánsan kisebb volt a kontraszthasználat, mint a CPCI-csoportban (167±80/beteg vs 220±87/beteg; P<0,001). Az eljárási idők nem különböztek szignifikánsan az MPCI és a CPCI esetében (30,8±16,5 perc vs 33,6±15,8 min, p=0,2), míg a fluoroszkópiás idők szignifikánsan jobbak voltak (8,1±5,0 perc vs 14,6±26,5 perc, p<0,05).
Egyszerű elváltozások (8), amelyeket egyetlen diszkrét szűkület elektív kezelése határozza meg, amely legfeljebb két stentet igényel, és kizárja a célér többszörös lézióit, a többeres PCI-t, a bifurkációs léziókat, az akut és krónikus teljes elzáródást vagy egy korábbi sikertelen hagyományos kísérlet ugyanarra a céllézióra.
Az eljárás és a fluoroszkópia ideje nem különbözött szignifikánsan az MPCI és a CPCI esetében (21,0±14,5 perc vs 24,7±14,0 min; 4,9±4,8 min vs 7,3±10,3 min, p=NS). Szignifikánsan csökkent a medián kontraszthasználat (60 ml/beteg [41-100] vs. 100 ml/beteg [64-130]; P=0,006).
Összegzés Úgy tűnik, hogy a haszon nő az ér/lézió összetettségétől függően, és a disztális elváltozások jelentős előnyt mutatnak a kontraszthasználat, az eljárási idő és a fluoroszkópia ideje tekintetében.
Az egyszerű elváltozások azt mutatják, hogy az eljárások nem befolyásolják negatívan az időt vagy a besugárzást, és előnyös lehet a kontraszthasználat.
A rendszer használata nem lassítja le azokat az akut eljárásokat, amelyeknél az idő túlsúlyban van (elsődleges PCI szívroham esetén).
Ezenkívül a kutatók közzétettek egy klinikai előrejelzési szabályt azoknak a betegeknek a kiválasztására, akiknek a legtöbb hasznot húzza ez a technológia. (12)
A rendszer használata számos előnnyel járhat
- Az eljárási idő, a besugárzás és a kontraszt használatának csökkentése a betegnél
- Jobb eljárások huzalátvezetéssel, amely a csúcsot koaxiálisan tartja az érben az oldalág véletlen kanülálásának elkerülése érdekében, vagy pontosabb hajlítás/oldalág behatolás, hogy kevesebb komplikációt okozzon
Azt a hipotézist, miszerint az MPCI jobb, mint a CPCI, randomizált, ellenőrzött kísérlettel kell megvizsgálni (mágneses navigációs vezetékelhelyezés vs. hagyományos vezetékelhelyezés).
A kutatók azt tervezik, hogy a betegeket mágneses és hagyományos csoportokba sorolják.
Végpontok:
- Elsődleges végpont Kontraszthasználat
Másodlagos:
Rövid távú eljárási eljárás Fluoroszkópia Eljárás ideje Az eljárás sikere Rövid távú kontraszt nephropathia
- Hosszú távú MACCE 1 hónapos és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N Holland
-
Amsterdam, N Holland, Hollandia, 1091 AC
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark S Patterson, PhD
- Telefonszám: 020 5993440
- E-mail: dr.markspatterson@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mark S Patterson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Választható prezentáció a PCI-hez. Ez azt jelenti, hogy a koszorúér anatómiája ismert, és a klinikai előrejelzési szabály szerint elemezhető.(13)
- A bevont betegeknek rendelkezniük kell egy számított képlettel, amelynek eredménye 6 vagy annál nagyobb.
Pct=1*Vb+1*(Vl=1)+2*(Vl=2)+2*Vc+1*Lbb)+1*(Ll=1)+2*(Ll=2)
Pct – Előre jelzett keresztezési idő (meghosszabbodik, ha egész szám ≥ 6). Vb – A lézió előtti hajlítások száma. Minden hajlítás a huzal deformálódását okozza, ami súrlódást eredményez. A nagyobb számú kanyar megnövekedett súrlódáshoz vezet, ami nehezebbé teszi a huzal kezelését.
Vl - Végtől-végig terjedő hossz az ostiumtól a lézióig. Minél távolabb van az elváltozás az ostiumtól, annál nagyobb az esélye annak, hogy problémás, a manipulációt rontó hajlításokkal találkozunk, és annál hosszabb ideig tart a vezeték fizikai áthaladása. Ez fel van osztva 50 mm-nél rövidebbre (=0), 50 és 100 mm közöttire (=1) és 100 mm-nél nagyobbra (=2).
Vc - Erek meszesedése. A kalcium növelheti a súrlódást, mivel az ér merevebbé és kevésbé deformálhatóvá válik, és nem illeszkedik a huzalhoz. Egy adott szög súrlódási hatása erősödik, ha deformáció nem lép fel.
Lbb - Oldalágak 10 mm-en belül. Az elváltozástól számított 10 mm-en belüli oldalágak nehezen növekednek, mert az elváltozáshoz közeledve finomabb szabályozásra van szükség, a hajlításokhoz szükséges fix huzalcsúcs-szög most inkább oldalágakra hajlamos lehet.
Ll - Elváltozás hossza. A hosszabb sérülések nagyobb súrlódást okoznak a vezetéken. A 3D rekonstrukció Paeion rendszerrel történő részletes elemzését korábban leírtuk.(12) Ezt a szabályt egy 415 lézióból álló második kohorszból vett validációs csoporton tesztelték. Az ebből a csoportból származó c-statisztika 0,82 volt, ami jó diszkriminációt mutat.
- A betegek a társalgóból, az osztályról vagy a CCU-ról fogadhatók
- 3D rekonstrukcióra alkalmas diagnosztikai koszorúér angiográfiás filmek Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés
- Kardiogén sokk
- Újraélesztés / intubáció
- Cerebrovascularis baleset 30 napon belül
- Súlyos vérzés 30 napon belül a TIMI definíciói szerint
- Súlyos magas vérnyomás (>180/110) orvosi kezelés után
- Releváns trauma vagy műtét 6 héten belül
- Aktív peptikus fekély 3 hónapon belül
- Hemorrhagiás retinopátia
- Thrombocytopenia (<150)
- Súlyos veseműködési zavar (kreatinin >140)
- GpIIb/IIIa blokkolók folyamatos vagy kívánt alkalmazása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhes nők vagy szoptató nők. Képtelenség követni a beteget (pl. külföldi vagy távolsági betegek nyaralnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses navigációs PCI
Ezeket a betegeket mágnesesen navigált perkután koszorúér-beavatkozással kezelik
|
Mágnesesen navigált angioplasztika dróttechnika
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos PCI
Ezeket a betegeket normál normál perkután koszorúér-beavatkozással kezelik
|
Hagyományos manuális angioplasztika huzal perkután koszorúér beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes eljárási kontrasztfolyadék felhasználás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid távú eljárási siker
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Eljárás Fluoroszkópia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Rövid távú kontraszt nefropátia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
MACCE 1 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Patterson, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO nummer R-10.420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .