Magnetisk navigering för kontrast och strålningsreducering (MAGNA)

Det magnetiska navigationssystemet Stereotaxis Niobe® fick regulatoriskt godkännande för human klinisk användning för interventionell kardiologi 2003.

Magnetisk navigering ger 3-dimensionell (3D) riktningskontroll över styrtrådsspetsen under perkutan koronarintervention (PCI)-procedurer.

Magnetisk navigering har visat sig vara genomförbar och effektiv (1-3), fallrapporter tyder på att det möjliggör utförandet av procedurer som inte kunde slutföras framgångsrikt på konventionellt sätt (4-6), och att användningen av systemet kan leda till minskningar däremot användnings- och procedurtid (7-11) som kan förväntas resultera i bättre patientresultat och en ekonomisk fördel (mindre förbrukningsmaterial per procedur, fler procedurer per session). Det finns endast ett fåtal centra som utför magnetisk navigering för perkutan kranskärlsintervention OLVG har utfört flest ingrepp av något av dessa centra och har inkluderat alla patienter i ett register.

Registret vid OLVG antyder att olika undergrupper drar olika nytta.

Distala lesioner (10) definierade som lesioner mer distala än de två första kranskärlssegmenten från aortan (alltså RCA-segment, mid-LAD ​​eller distala Cx).

Den tekniska framgången skilde sig inte signifikant mellan magnetisk och konventionell PCI (88,5 vs 96,2%; p=0,14). Betydligt kortare procedur- och fluoroskopitid observerades för magnetisk jämfört med konventionell PCI (29,9±17,1 vs 42,9±21,1 min, p<0,001; 8,2±7,7 vs 16,7±22,4 min, p=0,01 respektive). Mer kontrast användes i den konventionella PCI-gruppen (54 ml/patient; P=0,02). Dessa fördelar resulterade i en genomsnittlig besparing på 1652 euro per patient (P<0,0001).

Primär PCI (11) Den tekniska framgångsfrekvensen var hög i både MPCI- och CPCI-grupperna (95,4 % mot 98 %; P = NS). Det fanns signifikant mindre kontrastanvändning i MPCI jämfört med CPCI-gruppen (167±80/patient vs 220±87/patient; P<0,001). Procedurtiderna var inte signifikant olika för MPCI jämfört med CPCI (30,8±16,5 min vs 33,6±15,8 min, p=0,2) medan fluoroskopitiderna var signifikant bättre (8,1±5,0 min vs 14,6±26,5 min, p<0,05).

Enkla lesioner (8) som definieras av den elektiva behandlingen av en enskild stenos som skulle kräva maximalt två stentar och exklusive multipla lesioner i målkärlet, multikärl PCI, bifurkationslesioner, akuta och kroniska totala ocklusioner, eller en tidigare misslyckat konventionellt försök för samma målskada.

Procedur- och fluoroskopitider var inte signifikant olika för MPCI jämfört med CPCI (21,0±14,5 min vs 24,7±14,0 min; 4,9±4,8 min vs 7,3±10,3 min, p=NS). Det var en signifikant minskning av mediankontrastanvändningen (60 ml/patient [41-100] vs 100 ml/patient [64-130]; P=0,006).

Sammanfattning Nyttan tycks öka beroende på kärlets/lesionens komplexitet med distala lesioner som visar en signifikant fördel när det gäller kontrastanvändning, procedurtid och fluoroskopitid.

Enkla lesioner visar att procedurer inte påverkas negativt i termer av tid eller bestrålning och det kan finnas fördelar när det gäller kontrastanvändning.

Akuta procedurer där tiden är oerhört (primär PCI för en hjärtinfarkt) bromsas inte av användningen av systemet.

Vidare har utredarna publicerat en klinisk förutsägelseregel för urval av patienter som kommer att ha störst nytta av denna teknik. (12)

Användningen av detta system kan ha ett antal fördelar

1. Minskad ingreppstid, bestrålning och kontrastanvändning hos patienten
2. Bättre procedurer med trådpassage som håller spetsen koaxiell i kärlet för att undvika oavsiktlig sidogrenkanylering eller mer exakt böjning/sidogreninträde för att ge mindre komplikationer

Hypotesen att MPCI är bättre än CPCI bör undersökas av en randomiserad kontrollerad studie (magnetisk navigationstrådsplacering vs konventionell trådplacering).

Utredarna planerar att randomisera patienter i magnetiska och konventionella grupper.

Slutpunkter:

1. Primär endpoint Kontrastanvändning

2. Sekundär:

   Kortvarig procedur Fluoroskopi Procedurtid Procedurframgång Kortvarig kontrastnefropati

3. Långsiktig MACCE vid 1 månad och 12 månader.