Magnetische Navigation für Kontrast- und Strahlungsreduzierung (MAGNA)

Das magnetische Navigationssystem Stereotaxis Niobe® erhielt 2003 die behördliche Zulassung für den klinischen Einsatz am Menschen in der interventionellen Kardiologie.

Die magnetische Navigation ermöglicht eine dreidimensionale (3D) Richtungskontrolle über die Führungsdrahtspitze während perkutaner Koronarintervention (PCI).

Magnetische Navigation hat sich als durchführbar und effektiv erwiesen (1-3), Fallberichte deuten darauf hin, dass sie die Durchführung von Verfahren ermöglicht, die konventionell nicht erfolgreich abgeschlossen werden konnten (4-6), und dass die Verwendung des Systems zu Reduzierungen führen kann im Gegensatz dazu Verwendung und Eingriffszeit (7-11), die voraussichtlich zu besseren Patientenergebnissen und einem wirtschaftlichen Vorteil führen (weniger Verbrauchsmaterialien pro Eingriff, mehr Eingriffe pro Sitzung). Es gibt nur wenige Zentren, die Magnetnavigation für die perkutane Koronarintervention durchführen. Von allen diesen Zentren hat das OLVG die meisten Eingriffe durchgeführt und alle Patienten in ein Register aufgenommen.

Das Register beim OLVG legt nahe, dass unterschiedliche Untergruppen einen unterschiedlichen Nutzen daraus ziehen.

Distale Läsionen (10), definiert als Läsionen weiter distal als die ersten 2 Koronarsegmente von der Aorta (also RCA-Segment, mittleres LAD oder distales Cx).

Der technische Erfolg unterschied sich nicht signifikant zwischen magnetischer und konventioneller PCI (88,5 vs. 96,2 %; p=0,14). Signifikant kürzere Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten wurden bei magnetischer PCI im Vergleich zu konventioneller PCI beobachtet (29,9 ± 17,1 vs. 42,9 ± 21,1 min, p < 0,001; 8,2 ± 7,7 vs. 16,7 ± 22,4 min, jeweils p = 0,01). In der konventionellen PCI-Gruppe wurde mehr Kontrast verwendet (54 ml/Patient; P = 0,02). Diese Vorteile führten zu einer durchschnittlichen Einsparung von 1652 Euro pro Patient (P < 0,0001).

Primäre PCI (11) Die technische Erfolgsrate war sowohl in der MPCI- als auch in der CPCI-Gruppe hoch (95,4 % vs. 98 %; P = NS). In der MPCI-Gruppe wurde signifikant weniger Kontrastmittel verwendet als in der CPCI-Gruppe (167 ± 80/Patient vs. 220 ± 87/Patient; p < 0,001). Die Eingriffszeiten waren bei MPCI nicht signifikant anders als bei CPCI (30,8 ± 16,5 min vs. 33,6 ± 15,8 min, p=0,2), während die Durchleuchtungszeiten signifikant besser waren (8,1±5,0 min vs. 14,6±26,5 min, p<0,05).

Einfache Läsionen (8) wie definiert durch die elektive Behandlung einer einzelnen diskreten Stenose, die maximal zwei Stents erfordern würde, und Ausschluss mehrerer Läsionen im Zielgefäß, Mehrgefäß-PCI, Bifurkationsläsionen, akute und chronische Totalverschlüsse oder eine frühere fehlgeschlagener konventioneller Versuch für dieselbe Zielläsion.

Die Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten unterschieden sich bei MPCI nicht signifikant von denen bei CPCI (21,0 ± 14,5 min vs. 24,7 ± 14,0 Mindest; 4,9±4,8 min gegenüber 7,3 ± 10,3 min, p=NS). Es gab eine signifikante Reduktion des mittleren Kontrastmitteleinsatzes (60 ml/Patient [41–100] vs. 100 ml/Patient [64–130]; p=0,006).

Zusammenfassung Der Nutzen scheint je nach Komplexität des Gefäßes/der Läsion zuzunehmen, wobei distale Läsionen einen signifikanten Vorteil in Bezug auf Kontrastmitteleinsatz, Eingriffsdauer und Durchleuchtungsdauer aufweisen.

Einfache Läsionen zeigen, dass Eingriffe weder zeitlich noch durch Bestrahlung negativ beeinflusst werden und ein Kontrastmitteleinsatz von Vorteil sein kann.

Akute zeitkritische Eingriffe (Primär-PCI bei Herzinfarkt) werden durch den Einsatz des Systems nicht verlangsamt.

Darüber hinaus haben die Forscher eine klinische Vorhersageregel für die Auswahl der Patienten veröffentlicht, die am meisten von dieser Technologie profitieren werden. (12)

Die Verwendung dieses Systems kann eine Reihe von Vorteilen haben

1. Reduzierung der Eingriffszeit, der Bestrahlung und des Kontrastmitteleinsatzes beim Patienten
2. Bessere Verfahren mit Drahtführung, die die Spitze koaxial im Gefäß hält, um eine versehentliche Kanülierung der Seitenzweige zu vermeiden, oder einen genaueren Zugang zur Biegung/Seitenzweig, um weniger Komplikationen zu erzeugen

Die Hypothese, dass MPCI besser ist als CPCI, sollte durch eine randomisierte kontrollierte Studie untersucht werden (Magnetische Navigationsdrahtplatzierung vs. konventionelle Drahtplatzierung).

Die Ermittler planen, die Patienten randomisiert in magnetische und konventionelle Gruppen einzuteilen.

Endpunkte:

1. Primärer Endpunkt Verwendung von Kontrastmitteln

2. Sekundär:

   Kurzfristiges Verfahren Verfahren Fluoroskopie Verfahrenszeit Erfolg des Verfahrens Kurzzeit-Kontrast-Nephropathie

3. Langzeit-MACCE nach 1 Monat und 12 Monaten.