Navegação magnética para redução de contraste e radiação (MAGNA)
Redução no Volume de Contraste e Radiação com Navegação Magnética: um Estudo Prospectivo Randomizado
Justificativa: A navegação magnética em lesões/vasos complexos pode resultar em contraste e irradiação reduzidos para pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea. Os investigadores pretendem comparar o uso das 2 técnicas.
Objetivo: Comparar o uso de contraste e irradiação na ICP navegada magneticamente (MPCI) com a ICP com fio-guia convencional (CPCI) em pacientes com anatomia complexa (conforme definido por uma regra de predição clínica).
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego População do estudo: Voluntários humanos saudáveis com idade entre 18 e 80 anos Intervenção (se aplicável): Um grupo tem a colocação do fio de angioplastia com navegação magnética e o outro tem o fio de angioplastia colocado pela técnica convencional. Todas as outras intervenções serão realizadas de acordo com a prática de rotina.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Endpoint primário O endpoint primário é a quantidade de contraste usado.
Pontos de extremidade secundários
- Contraste necessário para atravessar uma lesão
- tempo processual
- exposição à radiação
- Complicações clínicas em 1 e 12 meses
- sucesso processual
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
O procedimento índice é realizado de acordo com a rotina normal e inclui história e exame. Um exame de sangue será feito assim que o acesso vascular for obtido. Após o procedimento será preenchido um questionário. O paciente fará um exame de sangue 2 a 3 dias após o procedimento, o acompanhamento por telefone ocorrerá em 1 e 6 meses e uma nova consulta ambulatorial com ECG será planejada para um ano após o procedimento índice. Nenhum desconforto físico ou psicológico adicional significativo é esperado com a participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de navegação magnética Stereotaxis Niobe® recebeu aprovação regulamentar para uso clínico humano para cardiologia intervencionista em 2003.
A navegação magnética oferece controle direcional tridimensional (3D) sobre a ponta do fio-guia durante procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP).
A navegação magnética tem se mostrado viável e eficaz (1-3), relatos de casos sugerem que ela permite a realização de procedimentos que não poderiam ser finalizados com sucesso convencionalmente (4-6), e que o uso do sistema pode levar a reduções em contraste, espera-se que o tempo de uso e procedimento (7-11) resulte em melhores resultados para os pacientes e uma vantagem econômica (menos consumíveis por procedimento, mais procedimentos por sessão). São poucos os centros que realizam navegação magnética para intervenção coronária percutânea. O OLVG realizou a maioria dos procedimentos de qualquer um desses centros e incluiu todos os pacientes em um registro.
O registro no OLVG sugere que diferentes subgrupos obtêm benefícios diferentes.
Lesões distais (10) definidas como lesões mais distais do que os 2 primeiros segmentos coronários da aorta (assim, segmento RCA, LAD médio ou Cx distal).
O sucesso técnico não diferiu significativamente entre ICP magnética e convencional (88,5 vs 96,2%; p=0,14). Tempo de procedimento e fluoroscopia significativamente menor foi observado para a ICP magnética em comparação com a convencional (29,9±17,1 vs 42,9±21,1 min, p<0,001; 8,2±7,7 vs 16,7±22,4 min, p=0,01 respectivamente). Mais contraste foi usado no grupo ICP convencional (54 ml/paciente; P=0,02). Essas vantagens resultaram em uma economia média de 1.652 euros por paciente (P<0,0001).
ICP primária (11) A taxa de sucesso técnico foi alta nos grupos MPCI e CPCI (95,4% vs 98%; P = NS). Houve significativamente menos uso de contraste no grupo MPCI em comparação com o grupo CPCI (167±80/paciente vs 220±87/paciente; P<0,001). Os tempos de procedimento não foram significativamente diferentes para MPCI em comparação com CPCI (30,8±16,5 min vs 33,6±15,8 min, p=0,2), enquanto os tempos de fluoroscopia foram significativamente melhores (8,1±5,0 min vs 14,6±26,5 min, p<0,05).
Lesões simples (8) definidas pelo tratamento eletivo de uma única estenose discreta que exigiria no máximo dois stents e excluindo lesões múltiplas no vaso alvo, ICP multiarterial, lesões de bifurcação, oclusões totais agudas e crônicas ou uma prévia tentativa convencional fracassada para a mesma lesão-alvo.
Os tempos de procedimento e fluoroscopia não foram significativamente diferentes para MPCI em comparação com CPCI (21,0±14,5 min vs 24,7±14,0 min; 4,9±4,8 min vs 7,3±10,3 min, p=NS). Houve uma redução significativa no uso médio de contraste (60 ml/paciente [41-100] vs 100 ml/paciente [64-130]; P=0,006).
Resumo O benefício parece aumentar dependendo da complexidade do vaso/lesão com lesões distais mostrando um benefício significativo em termos de uso de contraste, tempo de procedimento e tempo de fluoroscopia.
Lesões simples mostram que os procedimentos não são influenciados negativamente em termos de tempo, ou irradiação e pode haver benefício em termos de uso de contraste.
Os procedimentos agudos em que o tempo é escasso (ICP primária para um ataque cardíaco) não são retardados pelo uso do sistema.
Além disso, os pesquisadores publicaram uma regra de previsão clínica para selecionar os pacientes que mais se beneficiarão com essa tecnologia. (12)
A utilização deste sistema pode ter uma série de benefícios
- Redução do tempo de procedimento, irradiação e uso de contraste no paciente
- Melhores procedimentos com passagem de fio que mantém a ponta coaxial no vaso para evitar a canulação inadvertida do ramo lateral ou curvatura/entrada do ramo lateral mais precisa para produzir menos complicações
A hipótese de que o MPCI é melhor do que o CPCI deve ser investigada por um estudo controlado randomizado (colocação de fio de navegação magnética versus colocação de fio convencional).
Os investigadores planejam randomizar os pacientes em grupos magnéticos e convencionais.
Pontos finais:
- Endpoint primário Uso de contraste
Secundário:
Procedimento de curta duração Fluoroscopia Tempo de procedimento Sucesso do procedimento Nefropatia de contraste de curta duração
- MACCE de longa duração em 1 mês e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N Holland
-
Amsterdam, N Holland, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contato:
- Mark S Patterson, PhD
- Número de telefone: 020 5993440
- E-mail: dr.markspatterson@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mark S Patterson, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Apresentação eletiva para ICP. Isso implica que a anatomia coronária é conhecida e pode ser analisada de acordo com a regra de predição clínica.(13)
- Os pacientes incluídos devem ter uma fórmula calculada com resultado igual ou superior a 6.
Pct=1*Vb+1*(Vl=1)+2*(Vl=2)+2*Vc+1*Lbb)+1*(Ll=1)+2*(Ll=2)
Pct - Tempo de cruzamento previsto (prolongado se inteiro ≥ 6). Vb - Número de dobras antes da lesão. Cada dobra causa deformação do fio, resultando em fricção. Um maior número de dobras leva a um aumento do atrito, resultando em maior dificuldade na manipulação do fio.
Vl - Comprimento término-terminal do óstio à lesão. Quanto mais distal a lesão do óstio, maior a chance de encontrar dobras problemáticas que prejudicam a manipulação e também maior o tempo necessário para passar fisicamente o fio. Esta se divide em menor que 50 mm (=0), entre 50 e 100 mm (=1) e maior que 100 mm (=2).
Vc - Calcificação de vasos. O cálcio pode aumentar o atrito à medida que o vaso se torna mais rígido e menos deformável e não se adapta ao fio. O efeito frictivo de um ângulo específico será acentuado se a deformação não puder ocorrer.
Lbb - Ramificações laterais dentro de 10 mm. Os ramos laterais dentro de 10 mm da lesão aumentam com dificuldade porque, na abordagem de uma lesão, é necessário um controle mais fino, o ângulo fixo da ponta do fio necessário para as dobras agora pode ter mais predisposição para os ramos laterais.
Ll - Comprimento da lesão. Lesões mais longas produzem mais fricção no fio. A análise detalhada da reconstrução 3D pelo sistema Paeion já foi descrita anteriormente.(12) Essa regra foi testada em um grupo de validação retirado de uma segunda coorte de 415 lesões. A estatística c derivada deste grupo foi de 0,82 mostrando boa discriminação.
- Os pacientes podem ser admitidos a partir da sala, da enfermaria ou da CCU
- Filmes de angiografia coronária de diagnóstico adequados para reconstrução 3D Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo
- Choque cardiogênico
- Ressuscitação/intubação
- Acidente vascular cerebral em 30 dias
- Sangramento maior dentro de 30 dias de acordo com as definições TIMI
- Hipertensão grave (>180/110) após tratamento médico
- Trauma relevante ou cirurgia dentro de 6 semanas
- Úlcera péptica ativa em 3 meses
- retinopatia hemorrágica
- Trombocitopenia (<150)
- Disfunção renal grave (Creatinina >140)
- Uso contínuo ou desejado de bloqueadores de GpIIb/IIIa
- Participação em outro estudo clínico
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando. Incapacidade de acompanhar o paciente (p. pacientes estrangeiros ou de longa distância em férias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI de navegação magnética
Esses pacientes serão tratados com intervenção coronária percutânea navegada magneticamente
|
Técnica de fio de angioplastia navegada magneticamente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PCI convencional
Esses pacientes serão tratados com intervenção coronária percutânea padrão normal
|
Angioplastia manual convencional com fios de intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uso total de fluido de contraste no procedimento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sucesso processual a curto prazo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Procedimento Fluoroscopia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Nefropatia por contraste de curta duração
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
MACCE com 1 mês e 12 meses
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Patterson, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO nummer R-10.420
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .